格隆匯 8 月 13日丨東曜藥業(01875.HK)公佈,截至2020年6月30日止6個月,公司收益為人民幣1303萬元,同比下降47%,主要系因原研代理產品S-1銷量受到國家帶量採購影響,以及CDMO及CMO業務須配合客户研發計劃時程所致。
研發費用為人民幣9932.5萬元,同比增加31%,主要系因TAA013ADC項目於完成I期臨牀試驗後,旋即於本期接續啟動III期臨牀試驗所致。
產品開發策略
2020年上半年,集團積極推動戰略發展升級,聚焦資源,突出優勢,提升核心競爭力:
加速推進5個臨牀階段產品的上市進程,其中包括單克隆抗體("mAb")藥物TAB008、TAB014,ADC藥物TAA013及化學藥物TOZ309、TOM312;聚焦核心優勢,優化早期產品管線;強化ADC平台優勢,豐富ADC產品管線,持續提升創新度;積極拓展CDMO及CMO業務,加強項目合作,創造新的收入增長點;充分開放研發技術平台,強強聯合,降低新藥開發成本和風險,加速新藥上市進程;加強人才引進和激勵。
主要里程碑及業務進展
2020年上半年,公司達成以下主要里程碑及業務進展:
臨牀試驗進展
TAB008(抗VEGF mAb)(非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)):作為公司進度最快的在研生物藥及核心產品,TAB008III期臨牀試驗已達到主要終點,積極採用新版《藥品註冊管理辦法》並準備提交新藥上市申請(NDA)。
TAA013(抗HER2 ADC)(HER2陽性乳腺癌):為公司重點臨牀階段產品,III期臨牀試驗已順利啟動,並於2020年7月完成首例臨牀試受者給藥。
TAB014(抗VEGF mAb)(濕性年齡相關黃斑病變(wAMD)):2020年初,III期方案獲得德國藥監機構(PEI)認可。並向國家藥品審評中心(CDE)提交中國關鍵性臨牀試驗法規的諮詢。
商業化及生產進展
成功生產多批次ADC產品TAA013的III期臨牀用藥;完成ADC原液生產車間基礎設施建設,預計2020年下半年投入使用。
伴隨公司戰略發展升級,研發能力的不斷提升,公司對標國際前沿,加速ADC藥物研發及商業化進程,並持續豐富該領域的產品管線,希望能夠持續保持中國ADC研發生產領先地位。與此同時,公司將擴大開放商業化生產平台,把該平台擴展成為先進的、符合GMP國際化要求的ADC商業化生產平台,為公司在ADC領域的發展奠定基礎並搶佔市場先機。
未來,公司將繼續聚焦於抗腫瘤藥物領域,發揮競爭優勢,在重點方向進一步加強資源的投入,加快ADC藥物的研發和現有藥物TAA013臨牀III期的推進,重點推進TAB008、TOZ309和TOM312的商業化進程,加快ADC原液和製劑生產車間的建設,以及加強溶瘤病毒和脂質體平台建設,為未來產品上市做好產能準備。同時,在滿足現有產品生產需求的基礎上,利用小分子化學藥、mAb及ADC的技術平台優勢和商業化生產能力,加快促進CDMO及CMO項目合作,在創造多元化收入的同時,豐富創新產品組合的在研藥物。