百濟神州(BGNE.US/06160.HK)是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司於北京時間2020年7月2日宣佈國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安(替雷利珠單抗注射液)用於治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌(HCC)患者的新適應症上市申請(sNDA)。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“百澤安針對肝癌的首項申請被受理讓我們感到振奮。目前全世界有一半的肝癌患者在中國，這意味着有大量未被滿足的醫療需求。我們期待與藥品審評中心保持溝通，希望在不久的將來為這些患者帶來一項行之有效的治療方案。”

此項sNDA是基於百澤安用於治療既往接受過治療的不可切除HCC患者的關鍵2期臨牀試驗(NCT03419897)結果。該試驗入組了來自亞洲和歐洲的8個國家和地區共249例不可切除HCC患者，其中138例患者既往接受過一項全身系統療法，111例患者既往接受過至少兩項療法。患者接受了百澤安每三週一次、每次劑量為200mg 的治療。該試驗的主要終點為經獨立評審委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)。試驗結果將在未來一場醫學會議上被公佈。