格隆匯6月18日丨勵晶太平洋(00575.HK)披露有關Fortacin™的營運最新情況。

在美國的審批及商業化進展

儘管因美國及世界各地爆發2019冠狀病毒疫情及近期反種族歧視主義遊行導致面對困難，集團就有關其Fortacin™的第二階段驗證研究向美國食品及藥品監督管理局申請批准一事上仍繼續取得穩定進展。就此方面，截至2020年6月14日，另23名研究對象接受篩選並收到日記作為第二階段研究的一部分，而有一名研究對象屬隨機選擇。集團的目標是於2020年8月1日前再邀請額外44至47名人士作為研究對象，旨在使額外53名完整研究對象隨機化，令驗證研究的隨機化完整研究對象達到合共100名。倘主要中心如所述般成功完成隨機化，則集團將按照計劃於2020年底前完成Fortacin™的第二階段驗證研究。

然而，倘在所需對象的招募及隨機化上遇到任何延誤(不管是因為2019冠狀病毒疫情抑或其他原因)，則將會使研究延遲完成。假設試驗足以説服美國食品及藥品監督管理局就早泄煩惱評價調查問卷(早泄煩惱評價調查問卷)能夠作為支持標示的適當措施，則至為關鍵的第三階段工作可於2020年下半年展開，並於2021年上半年提交新藥申請，處方藥使用者費用法日期因此將為2023年第一季度。誠如公司的2019年年報及最近公佈日期為2020年3月31日止年度的業績公佈所載述，該等日期維持不變。儘管2019冠狀病毒疫情帶來困難(尤其是在落實面談方面)，但集團就美國市場所採取的策略仍為繼續與潛在商業戰略伙伴進行磋商，同時公司亦進行臨牀試驗工作以在進行第三階段試驗之前或之時覓得合作伙伴。

Fortacin™於美國的第二階段驗證研究正式註冊，乃提交新藥申請並最終獲得於美國(其最重要的潛在市場)將Fortacin™商業化所需一切必要的美國食品及藥品監督管理局及其他美國監管機構批文的關鍵及積極步驟。

在中國大陸的審批及商業化進展

集團正與江蘇萬邦醫藥(其於中國的商業戰略伙伴)就申請監管批准一事上繼續取得進展。就此方面，Fortacin™原料藥之一丙胺卡因(prilocaine)的生產商Siegfried Evionnaz SA(“Siegfried”)已完成原料藥結構測定及化學特徵表述以及M7基因毒素評估。Siegfried現時正在就藥物主文件完成編寫工作以及將文件翻譯成中文，而向國家藥品監督管理局提交有關文件的日期將為2020年8月中，即較原定計劃延遲一個月。此乃由於Siegfried須應付因2019冠狀病毒疫情而產生的工作問題，原因是其在位於瑞士的生產場地因未能作實地營運而受阻。

然而，儘管稍為延誤，公司理解到江蘇萬邦醫藥仍繼續進行有關於2020年第三季度結束前就臨牀試驗審批提交試驗性新藥申請的事宜，而其已完成申請並正在等待Siegfried提交其藥物主文件，原因是Siegfried提交文件將觸發及讓江蘇萬邦醫藥能夠提交臨牀試驗審批(因其需要就丙胺卡因取得藥物主文件檔案編號)以於中國開展臨牀試驗。假設可按此時間表提交試驗性新藥，則可於2020年第四季度至2021年第一季度的期間內獲得臨牀試驗審批。根據與江蘇萬邦醫藥簽署並於2018年12月3日所公佈的許可協議的條款，於獲得中國監管批准對一款許可產品開展人類臨牀試驗後，江蘇萬邦醫藥應向集團支付400萬美元(或約3120萬港元)。

有關Fortacin™的地位由處方藥轉為非處方藥的進展

Recordati已告知公司，其將Fortacin™的地位由處方藥轉為非處方藥的申請工作進展順利。Recordati不久將對有關由處方藥轉為非處方藥的最終尚未解答的問題的迴應提交予人用藥品委員會(歐洲藥品管理局轄下委員會，負責詳細闡述該局對有關人用藥品的一切議題的意見)(“人用藥品委員會”)，並預期將於2020年7月8日或前後取得人用藥品委員會的評估報告草擬本，作為可批准性的指標。倘進展至人用藥品委員會發表意見則預期將於2020年7月23日或前後作出，並將於2020年10月前後取得歐盟委員會決定(推出非處方藥所需的決定)。倘此批准程序獲達成，Recordati曾提及其擬自2021年1月起開始推出非處方藥，前提是生產商PSNW須能夠滿足估計增長的需求，以及2019冠狀病毒疫情不會進一步耽誤或妨礙如期推出非處方藥。

在台灣、香港及澳門的審批及商業化進展

友華生技醫藥(集團於台灣、香港、澳門及東南亞若干其他國家的商業戰略伙伴)已就其Fortacin™申請收到台灣食品藥物管理署(“台灣食藥署”)發出的不合格意見書，而其已於2020年6月16日填妥及交回其回覆及支持文件。台灣食藥署最近已審批Fortacin™的原料藥利多卡因(lidocaine)和丙胺卡因(prilocaine)的藥物主文件。假設台灣食藥署並無任何進一步提問╱不合格，友華生技醫藥預計將於2021年1月前後獲得批准，而集團將獲支付30萬美元(或約234萬港元)的款項。

誠如2020年3月31日的年度業績公佈所述，公司仍有信心友華生技醫藥能於2020年在香港及澳門推出Fortacin™，但成事與否十分視乎2019冠狀病毒疫情會否進一步耽誤或妨礙如期推出Fortacin™，以及PSNW能否按Recordati的批量訂單向友華生技醫藥交付產品，因為向PSNW下達訂單的最低數量為每批1.3萬單位，而友華生技醫藥推出Fortacin™所需的數量遠低於此數。

其他向外特許商機

公司仍在與中東、印度、北美及拉丁美洲(LATAM)地區的商業戰略伙伴進行討論。然而，無法確定何時能完成有關協議，亦無法保證可透過談判在上述司法權區達成具約束力許可協議或達成任何協議。