uSMART友信智投5月25日消息，北京時間周一早間，康希諾生物-B在披露易上發佈《內幕消息：重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）臨床試驗I期研究結果》公告，以下為公告原文：

本公司欣然宣佈，題為「重組5型腺病毒載體COVID-19疫苗的安全性，耐受性和免疫原性：劑量遞增，開放標籤，非隨機，首次人類試驗」，關於重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（「Ad5-nCoV」）臨床試驗I期研究結果的研究論文已發表於「柳葉刀」（「研究論文」）。有關研究論文的詳情，請參見https://www .thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext。

以下是從研究論文中摘錄的摘要。

背景

亟需一種預防COVID-19疾病的疫苗。我們的目的是評估重組5型腺病毒載體COVID-19疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。該腺病毒載體疫苗表達嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2(SARS-CoV-2)株的刺突糖蛋白。

方法

我們在中國武漢開展了一個Ad5載體COVID-19疫苗的劑量遞增，單中心，開放標籤，非隨機的1期臨床試驗。按順序登記年齡在18至60歲之間的健康成人，並將其分為三個劑量組{5×（10的10次方），1×（10的11次方）和1.5×（10的11次方）病毒顆粒}，肌內注射疫苗。

主要終點是免疫後7天內的不良事件；安全性觀察持續到接種後的第28天。

ELISA法測定特異性抗體，以SARS-CoV-2病毒和假病毒中和試驗測定疫苗誘導的中和抗體。以酶聯免疫斑點法和流式細胞儀來評估T細胞反應。該研究已在ClinicalTrials.gov上註冊，登記號NCT04313127。

發現

在2020年3月16日至3月27日期間，我們篩選了195個受試者，最終入組108名（男性51%，女性49%；平均年齡36.3歲），接種低劑量（n = 36），中劑量（n = 36）或高劑量（n = 36）疫苗。所有入組的受試者都被納入分析。疫苗接種後的7日內，低劑量組有30名(83%)受試者，中等劑量組有30名(83%)受試者，高劑量組有27名(75%)受試者，報導有至少一種不良反應。最常見的注射部位不良反應是疼痛，在疫苗接種者中有58名(54%)出現疼痛症狀；最常見的全身不良反應是發燒（50[46%]），疲勞（47 [44%]），頭痛（42 [39%]）和肌肉疼痛（18 [17%]。所有劑量組的大多數不良反應為輕度或中度；且接種後28天內未報導嚴重不良事件；接種後14天ELISA抗體和中和抗體明顯增加，並在接種後28天達到峰值。特異性T細胞反應在接種後第14天達到峰值。

解釋

Ad5載體COVID-19疫苗接種後28天可耐受，並具有免疫原性。健康成人中，對SARS-CoV-2的體液反應在接種後第28天達到峰值，接種後第14天產生快速的特異性T細胞反應。我們的發現表明，Ad5載體COVID-19疫苗值得進一步研究。

Ad5-nCoV由本公司與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合開發。

Ad5-nCoV採用基因工程方法構建，以複製缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，擬用於預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。

香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的警示聲明：Ad5-nCoV的安全性及有效性須經臨床研究證實，我們無法保證我們將能最終成功開發或銷售Ad5-nCoV。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時務請審慎行事。

圖片來源：披露易

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