格隆匯5月18日丨山東新華製藥股份(00719.HK)發佈公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的布洛芬片(0.1g和0.2g)《藥品補充申請批件》，該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價。公司成為國內布洛芬片0.2g第一家、0.1g第二家通過仿製藥一致性評價的企業。

2019年4月新華製藥向國家藥品監督管理局遞交布洛芬片(0.1g和0.2g)仿製藥一致性評價註冊申報資料並獲受理，同年10月31日CDE發出補充研究通知，2020年1月公司完成補充資料的遞交，2020年5月通過仿製藥質量和療效一致性評價審評並獲得《藥品補充申請批件》。

根據披露，布洛芬片為解熱鎮痛類非處方藥品，是醫保甲類藥品，用於緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經，也用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱。布洛芬是世界衞生組織、美國FDA共同推薦的兒童退燒藥，是公認的兒童抗炎藥。

據Insight數據庫統計，目前於中國境內上市的布洛芬片企業305家，申請仿製藥一致性評價的企業6家。新華製藥生產的0.2g布洛芬片為國內首家通過一致性評價產品。截至該公告日，公司針對布洛芬片的一致性評價已投入研發費用約為人民幣961.64萬元。