格隆匯4月20日丨遠大醫藥(00512.HK)公告，由集團及位於德國的聯營公司 Cardionovum共同自主開發的中國市場首款專為透析患者的通路狹窄問題而設計的藥物塗層球囊產品"紫杉醇釋放高壓分流球囊擴張導管" (PaclitaxelReleasing Hemodialysis Shunt Balloon Dilatation Catheter，商品名: APERTO OTW)，已於近日獲批中國國家藥品監督管理局頒發"醫療器械註冊證"，並將會由集團負責產品於中國的推廣和銷售。

APERTO OTW 作為中國市場首款專為動靜脈內瘻("AVF")狹窄設計的藥物塗層球囊產品，具有球囊導管結合藥物與高壓雙重特性。目前臨牀動靜脈內瘻通路狹窄首選治療方案是普通球囊血管成形術("POBA")。與無藥物塗層的普通高壓球囊相比，APERTO OTW可顯著提高患者透析通路通暢率，有望成為動靜脈內瘻狹窄治療的更優選擇。

據《柳葉刀》雜誌於2020年3月發佈的"Global, regional, and national burdenof chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden ofDisease Study 2017"資料顯示，於2017年中國的慢性腎臟病患者共計1.32億人，佔全球總患者人數的19%，其中透析患者約為67萬人，佔所有慢性腎臟病患者的比例約為 0.45%。動靜脈內瘻作為維持性血液透析患者首選的血管通路，是末期腎臟病患者血液透析的"生命線"。動靜脈內瘻血管狹窄是動靜脈內瘻最常見的併發症，也是內瘻失功的主要原因。POBA是目前臨牀血透通路狹窄的首選治療方法，但POBA對AVF血管內皮的撕裂、損傷亦可加劇動靜脈內瘻血管內膜增生。根據多項研究顯示，動靜脈內瘻狹窄使用普通球囊血管成形術術後6個月，超過一半內瘻失功。塗藥球囊在實施血管成形術時，可將藥物輸送至擴張部位，抑制內膜增生，在AVF狹窄治療中顯示出良好的臨牀應用前景。

APERTO OTW是一款專為治療血液透析通路狹窄設計的耐高壓藥物塗層球囊，耐高壓可以提高操作成功率，降低病變處殘餘狹窄；獨有的SAFEPAX專利塗層技術，可減少導管送達病變過程中球囊表面藥物流失，保證藥物充分到達病變部位，病變處過度增殖的內膜被充分抑制，從而獲得更持久的通暢時間。

集團用了三年時間，完成了APERTO OTW產品在治療動靜脈內瘻狹窄("APERTO AVF China研究")的前瞻性、多中心、隨機對照臨牀研究。該研究在北京大學第一醫院、上海中醫藥大學附屬龍華醫院、浙江大學附屬邵逸夫醫院等10 家中國知名腎透析臨牀研究中心開展，共入組 161 例受試者，證實了APERTOOTW在治療AVF狹窄的安全性與對比普通高壓球囊的優效性。APERTO AVFChina研究結果首次發表於2019年在英國倫敦舉行的?Charing CrossSymposium?會議上。APERTO AVF China研究也是中國有關領域中首批嚴格遵循國際臨牀試驗管理規範(ICH-GCP)標準設計並實施的前瞻性、多中心創新研究，採用獨立的核心實驗室與臨牀事件委員會，比較試驗組與對照組治療AVF的有效性與安全性，研究結果受到中國權威專家的肯定。

APERTO OTW作為透析通路腔內治療原創產品，獲批上市後將成為目前中國市場首款及唯一一款透析通路專用藥物球囊治療產品。APERTO OTW結合高壓和藥物雙重特性，針對AVF狹窄雙管齊下，顯着提高通暢期，延長透析患者的"生命線"。這種"介入無植入"的創新理念逐漸成熟，借鑑了心血管內科有關藥物支架和藥物球囊歷史沿革的經驗，APERTO OTW有望成為腎臟病透析通路的代表性治療方案之一，擁有廣闊的臨牀價值和市場前景。

此次 APERTO OTW產品取得"醫療器械註冊證"，代表集團具備於中國銷售或分銷該產品的資格，豐富集團在血管介入領域的產品線，增強本集團在血管介入領域的優勢。集團會積極推動該創新產品的上市銷售，同時籍以擴大集團醫療器械版塊的業務領域，提高市場競爭力。

集團另外兩款創新藥物塗層球囊產品之一RESTORE 已經於2019年九月取得中國地區"醫療器械註冊證"，該產品於上市時是中國第一也是唯一一款具有支架內再狹窄和小血管病變雙適應症的產品；另一款外周血管介入治療產品LEGFLOW的臨牀研究和註冊進程正在積極推進中，預期獲批准上市後將進一步豐富集團在血管介入領域內的產品管線。集團將持續在醫療器械領域(特別是創新、原創研究的產品)積極拓展，為醫生和患者提供更多的臨牀選擇。