格隆匯4月13日丨歌禮制藥-B(01672.HK)公佈，公司已就其人類免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑ASC09/利托那韋複方片(ASC09F)獲得國家藥品監督管理局的新藥臨牀試驗(IND)批准。ASC09F的新藥臨牀試驗(IND)申請於2019年12月30日獲得國家藥監局受理。

ASC09具有極高的基因耐藥屏障，已經完成的I期及IIa期臨牀試驗顯示，ASC09具有有效抗病毒活性。過往的臨牀試驗亦顯示ASC09安全且耐受性良好。使用ASC09單一治療兩週後，病毒載量降低1.79log(患者血液樣本中病毒載量降低62倍)；研究顯示，HIV對ASC09產生耐藥性之前需要七次突變，表明相較與其他已批准的蛋白酶抑制劑，ASC09對耐藥性具有更高的基因屏障，這些特點令ASC09成為初治及復治患者HIV療法的優選藥物。ASC09於2013年獲得Janssen R＆D Ireland許可(TMC310911)在大中華地區進行研發和商業化，有可能成為治療HIV-1型感染的同類最佳蛋白酶抑制劑。

利托那韋不僅是一種HIV蛋白酶抑制劑，也是一種強效CYP3A4抑制劑。臨牀試驗表明，小劑量的利托那韋可抑制CYP3A4介導的HIV蛋白酶抑制劑的代謝，從而提高HIV蛋白酶抑制劑的血藥濃度，增強抗病毒藥物療效。