綠葉製藥:美國FDA要求提供更多信息才批准LY03004新藥上市申請
綠葉製藥(02186.HK)公布,公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)就公司每兩週注射一次的緩釋微球肌肉注射製劑,用於治療精神分裂症及雙相情感障礙一型的產品LY03004的新藥上市申請(NDA)發出的完整回覆函,要求提供更多的信息並解決原料藥生產場地的檢查問題後才能批准此新藥上市申請。
公司將與原料藥合作夥伴和美國FDA密切溝通來解決完整回覆函中提到的所有問題,並迅速的推進這個NDA的批准流程。公司董事對盡快地推進LY03004的FDA上市批准流程有信心。
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