格隆汇8月20日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于中国境内(不包括港澳台地区，下同)就HLX10(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液；以下简称“该新药”)(单药)用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤启动II期临床研究。

该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗，目前正进一步探索慢性乙型肝炎治疗的可能性。截至公告日，该新药用于实体瘤治疗于台湾处于I期临床试验中，并已获国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局临床试验批准；该新药用于慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)已获台湾“卫生福利部”临床试验批准；该新药联合化疗(顺铂+5-FU)用于一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌、联合化疗(卡铂-白蛋白紫杉醇)用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌于中国境内均处于III期临床试验中。

截至公告日，于中国境内上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括默沙东制药有限公司的可瑞达、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃等。根据IQVIACHPA最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2018年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额约为人民币2668万元。

截至2019年7月，集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币约1.77亿元(未经审计)。