格隆匯12月20日丨信達生物(01801.HK)公吿，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）達伯樂（己二酸他雷替尼膠囊）的新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於經ROS1-TKI治療後進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

達伯樂是公司第13款商業化產品，這一創新精準療法將惠及ROS1突變的肺癌患者，並進一步加強公司在腫瘤精準治療領域的品牌和產品組合優勢。本次獲批是基於一項臨牀II期研究TRUST-I (NCT04395677)的積極結果。該試驗是一項在中國開展的多中心、開放標籤、單臂試驗，旨在評估達伯樂在中國ROS1陽性NSCLC患者中的安全性、耐受性和療效。TRUST-I臨牀研究的結果於美國《臨牀腫瘤學雜誌》(Journal of Clinical Oncology, JCO)發表，並在2024年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報吿的形式展示。臨牀結果提示，特別在ROS1抑制劑經治的患者中，達伯樂充分展現了對這一未滿足需求的治療潛力。

達伯樂是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳的ROS1抑制劑。他雷替尼正在兩項2期臨牀研究中評估在ROS1陽性NSCLC患者中的作用，分別是在中國開展的臨牀研究TRUST-I (NCT04395677)和全球關鍵臨牀研究TRUST-II(NCT04919811)。