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國家藥監局最新部署!加強中藥標準管理工作,概念股聞風而動
格隆匯 07-05 11:01

7月4日,國家藥監局審議通過《中藥標準管理專門規定》。規定圍繞建立“最嚴謹的標準”,從政策和技術層面分別作出規定,將藥品標準管理的通用性要求與中藥產品自身特點相結合,對中藥標準研究制定的基本原則、各類中藥質量標準具體要求、標準修訂、實施等進行規定,明確了責任主體,規範了關鍵流程。

在此背景下,中藥板塊集體上揚,長藥控股4天3板,香雪製藥升超12%,隴神戎發、大唐藥業、粵萬年青、康美藥業等紛紛走高。

建立最嚴謹的標準

據國家藥監局官網,7月4日,國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議,研究部署加強中藥標準管理工作,審議通過《中藥標準管理專門規定》。

會議指出,中藥標準是藥品監督管理部門為保證中藥質量而制定或核准的強制性技術規定,是保障中藥安全有效的重要基礎,作為中藥監管的重要抓手,在中藥監管工作中發揮着基礎性、引領性作用。《中藥標準管理專門規定》圍繞建立“最嚴謹的標準”,從政策和技術層面分別作出規定,將藥品標準管理的通用性要求與中藥產品自身特點相結合,對中藥標準研究制定的基本原則、各類中藥質量標準具體要求、標準修訂、實施等進行規定,明確了責任主體,規範了關鍵流程。

《中藥標準管理專門規定》將於2025年1月1日起施行。後續,國家藥監局將組織開展宣貫培訓,進一步規範提升中藥標準管理的能力和水平。

不過正式的《中藥標準管理專門規定》並未發佈,但在今年2月25日率先發布了《中藥標準管理專門規定(徵求意見稿)》。

意見稿中曾明確提出,中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標準管理適用該規定。中藥標準的研究和制定,應當遵循中醫藥理論,尊重傳統經驗鑑別,體現中藥特色。

同時,對標準研究用樣品代表性、檢測指標選擇及限度確定、標準物質選擇、標本留存,以及標準的起草和撰寫提出具體要求;明確需制定國家標準的情形及需核發中藥註冊標準的情形;要求加強國家標準與省級標準的協調,制定中藥標準的工作規劃和實施計劃,持續完善標準體系。

中藥材價格淡季“不淡”

隨着夏季氣温的逐漸攀升,中藥材價格也在持續增長。

據康美·中國中藥材價格指數顯示,最近一年中超過30%的品種出現價格上升。以年為單位的升跌幅榜中,冬瓜子、硃砂、辛夷、白朮、小通草、通草、梔子、夏天無為升幅最大的八個品種,年升幅在129.87%-202.88%之間。

對於中藥材價格上升的原因,業內人士指出,價格上升原因較為複雜,包括中醫藥行業的發展導致需求上升、農業勞動力流失和種植成本上升、資源匹配失衡,以及資本炒作和天氣變化等。

受種種因素影響,多家藥企先後宣佈中成藥產品升價。

有着百年製藥歷史的“中華老字號”佛慈制藥公吿,鑑於原材料以及生產成本上升等原因,自2024年3月11日起對主營中成藥產品的出廠價進行調整,平均提價幅度為9%。

信邦製藥在互動平台表示,部分中藥材價格上升,對公司成本有一定影響,對於使用量比較大的中藥材品種,公司之前根據市場行情進行了一定的戰略儲備,中藥材價格上升對公司業績影響目前整體可控。

今年5月,華潤三九在接受機構調研時指出,公司OTC核心品種會考慮不定期適度提價,主要是覆蓋原材料成本上升的影響。提價的過程中會充分考慮患者的接受程度。

展望未來,萬聯證券指出,長期看好中藥板塊,一是中藥板塊整體看估值水平處於歷史低位,估值水平具備吸引力;二是中藥方向政策不斷優化,審評審批政策改革等頂層設計支撐行業長期良性發展,利好中藥創新藥發展,為行業提供增量;三是中藥板塊多數上市公司聚焦OTC渠道,不受集採、醫保控費等影響,在老齡化、大眾自我診療意識增長的社會背景下,具備長期成長空間;四是中藥板塊個股內部改革推動基本面成長,中國中藥啟動私有化開啟中藥國企改革新篇章。

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