您正在瀏覽的是香港網站,香港證監會BJA907號,投資有風險,交易需謹慎
中國生物製藥(01177.HK):KRAS G12C抑制劑"GARSORASIB(D-1553片)"新藥上市申請獲得受理
格隆匯 01-02 16:41

格隆匯1月2日丨中國生物製藥(01177.HK)宣佈,由集團聯合開發的KRAS G12C抑制劑"Garsorasib(D-1553片)"的新藥上市申請(NDA)已獲得中國國家藥品監督管理局正式受理,用於既往經一線系統治療後疾病進展或不可耐受的、並且經檢測確認存在KRASG12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的治療。目前,國內尚無靶向KRAS G12C的藥物上市。

D-1553是國內首個自主研發並進入臨牀試驗階段的KRAS G12C抑制劑,並在美國、澳大利亞、中國、韓國等多個國家及地區開展了國際多中心臨牀試驗。2022年6月,D-1553被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種,是首個獲得CDE突破性治療認定的國產KRAS G12C抑制劑。此次NDA受理是基一項在中國開展的臨牀II期單臂註冊[CTR20220745]研究結果。該研究旨在評估D-1553單藥在標準治療失敗或不耐受且KRAS G12C突變的晚期NSCLC受試者中的安全性、耐受性和療效,研究結果將在後續的學術期刊╱學術會議上予以公佈。

與國際上已獲批上市的同靶點藥物相比,D-1553的療效和安全性名列前茅。早期臨牀研究結果顯示,D-1553在攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者中具有良好的安全性和抗腫瘤活性,客觀緩解率(ORR)為40.5%,疾病控制率(DCR)為91.9%,中位無進展生存期(mPFS)為8.2個月,mPFS高此前獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的同靶點藥物。該早期臨牀結果入選2022年世界肺癌大會(WCLC)口頭報吿,並2023年4月發表Journal of Thoracic Oncology (JTO)。

KRAS突變廣泛存在多個高致死率癌種中,其中,KRAS G12C是最常見的KRAS突變之一,約佔所有KRAS突變的44%。KRAS G12C突變在肺癌、結直腸癌、胰腺癌及膽管癌中較為常見。2016至2020年,中國主要KRAS G12C突變癌種的新發患者數量從3.8萬增長至4.3萬,預計2030年將達到5.8萬。目前,KRAS G12C突變患者的預後較差,而且對標準療法容易產生耐藥性,一旦化療或免疫治療失敗,治療選擇十分有限,存在極大的未滿足的臨牀需求。

D-1553潛在適應症空間大,在此次NDA受理的適應症之外,集團正在與益方生物科技(上海)股份有限公司("益方生物")合作推進一線NSCLC等多個實體腫瘤的臨牀試驗,預計將未來幾年進一步拓展D-1553的適應症,有望打造出下一個比肩安羅替尼級別的重磅腫瘤產品。

關注uSMART
FacebookTwitterInstagramYouTube 追蹤我們,查閱更多實時財經市場資訊。想和全球志同道合的人交流和發現投資的樂趣?加入 uSMART投資群 並分享您的獨特觀點!立刻掃碼下載uSMART APP!
重要提示及免責聲明
盈立證券有限公司(「盈立」)在撰冩這篇文章時是基於盈立的內部研究和公開第三方資訊來源。儘管盈立在準備這篇文章時已經盡力確保內容為準確,但盈立不保證文章資訊的準確性、及時性或完整性,並對本文中的任何觀點不承擔責任。觀點、預測和估計反映了盈立在文章發佈日期的評估,並可能發生變化。盈立無義務通知您或任何人有關任何此類變化。您必須對本文中涉及的任何事項做出獨立分析及判斷。盈立及盈立的董事、高級人員、僱員或代理人將不對任何人因依賴本文中的任何陳述或文章內容中的任何遺漏而遭受的任何損失或損害承擔責任。文章內容只供參考,並不構成任何證券、金融產品或工具的要約、招攬、建議、意見或保證。
投資涉及風險,證券的價值和收益可能會上升或下降。往績數字並非預測未來表現的指標。
uSMART
輕鬆入門 投資財富增值
開戶