近期的醫療器械板塊走勢可謂是非常出眾。在創新醫療器械暫不集採、財政貸款補貼等多重政策推動下，國產醫療器械正在迎來發展良機。其中，滲透率較低的心臟瓣膜介入領域也成為關注的焦點。近日，專注於中國結構性心臟病介入治療領域的紐脈醫療再次提交港交所上市申請。在超百億賽道中，紐脈醫療又有何特別之處？

超百億賽道迎風起

心臟瓣膜，是心臟的基礎結構，嚴重的瓣膜病變會導致死亡。根據Frost&Sullivan數據顯示，在2021年中國擁有超過2000萬患有瓣膜性心臟病的患者。近年來，憑藉着低侵入性、術後併發症少、康復較快、住院時間較短等優勢，介入治療心臟瓣膜疾病成為臨牀發展的趨勢所在。

從市場規模上來看，目前在全球瓣膜介入治療市場中，經導管主動脈瓣介入（TAVR）佔最為主要的市場份額，國內市場TAVR市場份額仍較低，遠低於全球水平，大量需求未得到滿足，前景廣闊。

根據Frost&Sullivan數據顯示，2021年中國擁有450萬名主動脈瓣狹窄患者。然而，與之匹配的TAVR手術的滲透率僅為0.8%。隨着人口老齡化的加劇，以及TAVR手術滲透率的提升（預計2030年達到10.2%），中國TAVR市場規模將在2030年達到113.6億元，有望成為心臟瓣膜介入領域較大的成長點。 

圖表一：中國TAVR產品市場規模

數據來源：Frost&Sullivan，格隆彙整理

紐脈醫療：研發實力強勁

實際上，在超百億的TAVR領域迎來快速擴張時期中，不少國產自主研發品牌在細分領域佔得先機。

其中，作為唯一一家在瓣膜置換與修復領域3個產品類別（TAVR、TMVr以及TMVR）均擁有獲准進入創新醫療器械特別審查程序“綠色通道”在研產品的企業，紐脈醫療也是國內少數同時掌握球擴式瓣膜（BE）以及自膨式瓣膜（SE）技術的公司之一，研發實力不容小覷。

首先，公司研發佈局範圍“廣”，不僅涵蓋當下火熱的TAVR領域，更是走在科技前沿，佈局TMVR等新興技術。

從產品佈局上來看，公司開發針對全部四個人類心臟瓣膜的全面管線產品組合，共計16款在研產品，產品組合涵蓋二尖瓣置換及修復、主動脈瓣置換、三尖瓣置換及修復、肺動脈瓣置換以及球囊擴張鞘管、可擴張鞘管與血管縫合器等輔助器械。

圖表二：公司在研產品管線進度

數據來源：招股説明書，格隆彙整理

其次，公司研發產品有“深”度，挖掘並聚焦未被滿足的臨牀需求，專注差異化競爭。

其中，核心產品Prizvalve®是中國首款進入臨牀試驗的國產球擴式（BE）經股經導管主動脈瓣置換（TAVR）產品，用於治療重度主動脈瓣狹窄（AS）患者。

相較於國內市場上較多出現的自膨式TAVR瓣膜產品，球擴式瓣膜擁有良好的可操控性，能夠提高瓣膜釋放的精準度，術中風險較小，其支架框架高度更短，能夠應用於TMVR的瓣中瓣二尖瓣置換術。以海外已經商業化的產品收入為例，2021年愛德華生命科學的球擴式TAVR產品總銷售收入已經超過180億美元，全球銷售收入佔比近90%，銷售收入幾乎是同期美敦力自膨式TAVR產品的兩倍，球擴式TAVR產品未來有望迎來更大的市場增長空間。

回看國內市場，作為有望成為中國首款國產球擴式（BE）TAVR產品之一的Prizvalve®，目前已經在今年6月完成確證性臨牀植入，正在對已入組參加臨牀試驗的受試者進行12個月隨訪評估，預計2023年第二季度前完成該等評估，2023年提交註冊申請，競爭壁壘性高，有望憑藉差異化優勢佔領市場。

此外，公司還走在科技前沿，佈局巨大藍海市場。根據Frost&Sullivan數據顯示，2021年中國擁有1110萬名中重度二尖瓣反流患者，遠高於主動脈瓣狹窄患者數量。其中，紐脈醫療同時佈局了經導管二尖瓣修復（TMVr）以及經導管二尖瓣置換（TMVR）領域。

Mi-thos®是公司在研的經心尖經導管二尖瓣置換（TMVR）產品，能夠為外科手術風險高或不宜進行外科手術的二尖瓣反流患者提供微創治療。Mi-thos®作為首款在中國進入FIM臨牀試驗的TMVR產品，預計2023年第一季度完成FIM臨牀試驗，2025年提交註冊申請。

此外，Valveclip-M®是公司在研的經股經導管二尖瓣修復（TMVr）產品，能夠為外科手術風險高或不宜進行的二尖瓣反流患者提供微創治療。目前Valveclip-M®已經完成FIM臨牀試驗的受試者入組，預計2023年第四季度完成確證性臨牀試驗的受試者入組，2025年提交註冊申請。

最後，公司在研發創新上走得“遠”，持續性研發投入疊加多專利，有望為公司未來發展提供充足動力。

作為一家創新型醫療器械公司，創新研發是公司打造核心競爭力的強力引擎。從研發開支來看，紐脈醫療2020年、2021年及2022上半年研發開支分別約為7200萬元、3.07億元及9740萬元人民幣，這些研發開支正高效地轉化成為公司的發明專利體系。根據公司招股書顯示，紐脈醫療在中國擁有以及提交了249項發明和實用新型專利及專利申請，其中118項為發明專利及專利申請，就在研產品共計提交16項有效專利合作條約（PCT）申請。

圖表三：人工心臟瓣膜領域專利申請人排名

數據來源：智慧芽，數據截至2022年11月15日

小結

心臟瓣膜介入治療，這種新穎的治療方式正在為廣大心臟瓣膜疾病患者帶來福音。可喜的是，近年來不僅進口品牌創新研發，國產本土優秀品牌也在這一細分領域逐漸嶄露頭角，有望引領國產替代率的進一步提高。

紐脈醫療作為拿到多領域綠色通道的創新醫療器械廠商，不僅在市場火熱的超百億TAVR領域實現差異化競爭，更是在具有潛在千億藍海市場的TMVR以及TMVr上潛心鑽研，有望成為未來發展中重要的引擎，值得期待。