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君實生物(1877.HK)關於VV116三期臨牀交流會紀要解讀
uSMART盈立智投 05-25 16:34

總結:

1.公司認爲NDA在時間上與EUA不會有特別大的差異。並且EUA需要的數據其實不是特別齊備,公司在在數據是齊備的,藥學早期已經提交審查,前置條件上,拿到了NDA需要的東西,速度上NDA不會慢。EUA是比較嚴格去定點使用的,NDA的話使用空間更大,對應的市場空間也會很大。

2.關於獲批的合理的時間點6月底,獲批是可以預期的。每個數據都要去看是否solid,審查還是比較嚴格的。5月19號約的會,Pre-NDA meeting是在週一,其實從法律意義上還沒有提交,但是已經在做審覈的步驟了,可能是所有的新冠相關的藥物都有這個流程。pre-NDA開完,關於臨牀設計等等方面其實都沒有提到有問題。目前看到的數據其實都是挺滿意的(CDE、上海領導、寧光院士都是滿意的)。如果會議開的效果不好的話,公司也沒有必要來發公告。

3.關於定增,公司表示剛開啓的時候公司剛開始做三期臨牀,處於一半的過程中。開工沒有回頭箭。這次定增募集的幾個項目都不錯,新冠賺的錢,可以佈局更往前的項目,定增的錢主要是三期臨牀與固定資產投資,對於早期研發和高風險研發沒有那麼支持,自由資金賺的錢可以佈局FIC產品。如果在這個時候,公司有cash資源,對公司戰略佈局也有優勢。

Q&A:

1、 爲什麼是NDA?

答:我們比較過,時間上與EUA不會有特別大的差異。並且EUA需要的數據其實不是特別齊備,我們其實數據齊備的,藥學早期已經提交審查了,前置條件上,我們拿到了NDA需要的東西,速度上NDA不會慢。EUA在a國內不是特別成熟(美國比較成熟),EUA是比較嚴格去定點使用的,NDA的話使用空間更大,對應的市場空間也會很大。條件我們具備、市場空間NDA更大、速度差異也不大。

目前大家知道項目也就是兩個,審批速度與EUA相比是不會有很大差異(不是腫瘤藥的風格 6-8個月)。

2、 現在已經有現場審查?

答:這是一個前置審批,派出的人其實也不少,是非常嚴格&正規的流程路徑。

3、 一次性獲批的預期高麼?

答:我們自己能進入到醫院和臨牀中心的人數是很有限的,主要是寧光院士他們負責,他們要求也是很高的。我覺得不太可能搞幾次,如果有什麼(現場覈查的瑕疵)可能就讓當場去改正,應該不會有來來回回的折騰。

4、 獲批的合理的時間點?

答:BRII提交到上市大家看上去就三天,但是應該很多數據審查都前置了,我覺得可能一週時間(如果快的話,可以達成)。每個數據都要去看是否solid,審查還是比較嚴格的。6月底,獲批是可以預期的。5月19號約的會,Pre-NDA meeting是在週一,其實從法律意義上我們沒有提交,但是他們已經在做審覈的步驟了,可能是所有的新冠相關的藥物都有這個流程。

5、 Pre-NDA會議反饋如何?

答:實際的情況是,臨牀和生產全部覈查完,再去做正常的法理上的遞交NDA的動作(具體原因,我們也不揣測)。

6、 關於整個臨牀數據的評價如何?

答:我們pre-NDA開完,關於臨牀設計等等方面其實都沒有提到有什麼問題。目前看到的數據其實都是挺滿意的(CDE、上海領導、寧光院士都是滿意的)。如果會議開的效果不好的話,我們也沒有必要去發這個公告。

7、 臨牀數據及現場審查週期?

答:我們先預期2-4周(生產的人員已經出來了,臨牀的可能要到週末)。

8、 次要終點沒披露?

答:大家一般的寫法就是寫臨牀主要終點(達到了與CDE申報的可溝通條件),之前大家也都是這麼操作的,之前PD1我們也是這麼寫的。我們的次要終點其實有11個,那些次要終點其實都不分配α值,並且有一些次要終點需要觀測28天,現在給結論不是那麼客觀,後續很多次要終點需要進一步觀測。不知道大家爲什麼會關注轉重症死亡的次要終點,目前這個次要終點其實表現還是很好的(我們揭盲打開也是非劣的,兩邊都沒有),也是需要到28天才能揭曉28天的情況。

9、 Pre-NDA對於次要終點的關注程度,我們遞交NDA是需要全部把次要終點都報上去?

答:我們真正遞交的時候一定是法理上成熟了。我們變成一個終點主要就是與CDE討論過,想快點審評提交,大家都很急。很多病人都已經出院以及康復了,每個人幾百幾千條數據是要(監管)覈對的,最終呈現出來的數據 其實沒有那麼多。

10、 我們與P藥的對照(P藥中風險沒有症狀改善),高風險沒有這個披露?

答:如果輝瑞對安慰劑的東西沒有做成,而我們優效於輝瑞,這也證明我們比安慰劑更優效。另外輝瑞做的臨牀是全人羣,沒有專門挑出高風險人羣,我們是挑出來的。中國其實很多(真實世界)研究表明pax對於病人的痊癒時間會有改善的。我們對照安慰劑,張文宏對於安慰劑的真實世界研究也是有統計學意義的改善。116對於安慰劑或者pax,都是有比較好的表現。如果我們在保護重症死亡是100%(p藥也是),在其他方面我們更優,其實也能說明116的療法。

我們的這個方案有2個院士+10個專家(臨牀和數統專家)一起設計的,另外CDE也是都瞭解充分的。他們看完過所有的情況。無論是真實世界的研究,還是次要終點等都是去綜合驗證這個藥物是否有效。

11、 沒有披露具體的數據什麼原因?

答:寧光想去做paper投稿,數據需要首發;另外新冠相關藥物影響力比較大,CDE覺得公佈經過覈查的數據更爲負責一些,這裏面存在一些認可不認可的病例等數據。

12、 胃腸道安全性116如何?

答:之前聽到專家這個說法後,我們也找了PI,找了臨牀組的都去問了,各種渠道我們去問過後沒有看到有嚴重的胃腸道相關副作用,很多新冠病人本身就有新冠負擔,之前其實沒有被報道過的。從整體的安全性來說,我們116可能會好於pax。這個藥本身不是容易形成胃腸道痙攣的AE,應該也不會寫到AE中,可能是虛驚一場或者不是很重要的點。整體的安全性是很好的。

13、 有沒有要求MRCT數據才能去批準?

答:不需要其他數據,單獨這個3期臨牀就夠了。

14、 爲什麼要定增?

答:定增開啓的時候,我們剛開始做臨牀(三期剛開始做),處於一半的過程中。開工沒有回頭箭的形式作風我們也是要有的。這次定增募集的幾個項目還是不錯的,新冠賺的錢,我們也可以佈局更往前的項目,定增的錢主要是三期臨牀與固定資產投資,對於早期研發和高風險研發沒有那麼支持,自由資金賺的錢可以佈局FIC產品。如果在這個時候,我們有cash資源,對我們戰略佈局也是有優勢的。

15、 MRCT目前入組情況如何?

答:如果頭對頭順利,中重度可以拓展適應症考慮,烏國目前入組並不快(後續也有更多中心)。輕中度我們在其他國家也會開中心,這個臨牀我們更多的想法是能不能幫助在當地審批上市,以及FDA是否會認可。

16、 歐美市場合夥夥伴如何考慮?

答:在新型市場有TS階段的(非合同非綁定),在成熟市場有NDA(保密合作條款)。

17、 暴露後預防怎麼看?

答:我們準備開這個臨牀,目前在探討,不過當下主要精力還是要把這個臨牀推進(使其獲批),暴露後預防真實研究、早期研究、初步工作我們已經開始準備了(劑量曲線什麼的我們已經在做了)。

18、 如何看待15min核酸檢測圈?

答:目前沒有藥物也是堅定清零政策的原因之一(pax太貴了)。如果後面有了幾個特效藥之後,是不是政策制定有更多的自由度,我們覺得是這樣的。如果能把疾病導致的重症死亡的比率進一步降低,未來會有更多選擇。另外,核酸檢測的費用成本其實也不低(有幾千億有上萬億)。另外一直核酸檢測也會一定程度影響人員流動進而影響經濟活動。目前動態清零是當下的最優解,往後國家可能會進一步考慮最優的方案。

19、 未來產能規劃的國家相關預期?

答:我們是往上億級別去儲備的產能(一年如果有需要的話,我們會產生幾億人份的藥物)。

20、 國家目前看中的新冠小分子藥物如何評價?進度?

答:具體關於其他藥物,我們是真的不太知道,都是單點溝通。還是會綜合藥效&安全性去作爲主要依據。現在大家數據應該都端上桌了,剩下的事兒不是我們能做主的,我們就是加班加點把這道菜端到桌子上,我們能感覺到的是監管都已經看過了。監管對我們沒有任何放鬆。

21、 EUA是不是曾經是一個選項,後來取消了?

答:從我瞭解到,從3-4月份的時候,就想走NDA而不是EUA了。很多臨牀醫生對於藥學註冊相關的信息其實不是那麼清楚(分的沒那麼細),關於特別快的批出來,我們也有烏龍,當時我們以爲烏國時候EUA,其實是NDA。我們一直都沒有中期分析。很多項目的進展藍圖,其實一線的醫生不見得知道,只有leading PI更爲全面把控。

22、 供應鏈篩選我們搞得差不多?

答:有一些candidate,隨着後續的推進還會擴張。後面還要談價格,合作也會升華,這個不是一蹴而就的。

23、 最終的核查數據需要等2-4周才能全面公告?

答:目前,我們還不清楚什麼時候能publish paper,預期2-4周還是比較合理的。

24、 真實的數據,目前是不是也報到CDE這邊了?

答:我們不知道的。

25、 後續只能治療高風險?調整終點?

答:本身臨牀其實是輕中度,高危風險是一個因素,兩個組其實都轉歸了,沒有死亡,所以就改了(都是PI與CDE商量的結果)。

26、 沒有設置安慰劑組?

答:有安慰劑組錄不到病人,而且與治療理念違背。對照醫生的臨牀實踐來看(真實世界),用過pax其實對於預後都有比較好的作用。對於方艙裏的人來說,如果用藥後,早早康復,也會是有價值的,可以減少傳播、轉陰時間變短、病毒載量降低,這對於經濟社會活力都是有幫助的。

27、 供應鏈裏什麼時候覈查?

答:這輪主要是查的我們之前的供應商,新的增補供應商是後續再去增補檢查。

28、 對於傳染病,大家比較看中病毒和隔離,藥物好像是第二梯隊,藥物什麼角色?

答:2020年在新聞媒體上提及都是疫苗,基本不會提藥物。我們各種疫苗就可以防治以往的傳染病,流感已經不是單單疫苗就可以的(還需要藥物),新冠跟以往的疫苗還是很不一樣,現在打了疫苗之後依然可能會得病,而且可能會傳染給別人,因此小分子是有特殊的地位的(在沒有完美疫苗之前)。

29、 剛開始定價?

答:剛開始500還是一個不錯的價格。等量比較大的話,價格可能會有進一步探討。

30、 烏國目前銷售如何?

答:目前還不清楚。

 

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