匯豐研究發表報告，指美國食品藥物管理局(FDA)本月初拒絕和黃醫藥(HCM.US)(00013.HK)旗下索凡替尼(surufatinib)新藥上市申請(NDA)，要求有進一步的多地區臨床測試(MRCT)以支持在美國上市；進展遜市場預期。該行因此自預測模型剔除索凡替尼2022至2024年海外收入貢獻，並削減海外銷售峰值估算，因海外上市延遲及全球競爭加劇。和黃醫藥5月以來股價大跌，並大幅跑輸同期恆生香港生科指數表現(後者月內累跌約13%)。 該行料負面消息已反映於股價，現時估值未反映公司後期階段資產。該行將和黃醫藥今年至2024年盈測降2%至19%，倫敦上市股份目標價由450便士降至300便士，評級「買入」。予美股及H股目標價分別降至19.5美元及30.4港元。 索凡替尼是一種新型的口服酪氨酸激(酉每)抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。報告稱，FDA未有披露詳情，但估計失敗原因是絕大部分腫瘤症狀，FDA也要求進行MRCT。神經內分泌瘤(NETs)在多個地區及不同種族人口之間都有被發現，中國第三階段測試及小型過橋研究不足以代表美國整體病患人口。即使FDA在兩年前NDA前會議認可和黃醫藥在美國進行小型過橋研究，但形勢已改變，認為FDA對依賴單一國家數據的海外NDA審查更加嚴格。此外，其美國小型過橋研究或未完全反映美國神經內分泌瘤患者的種族、類別及先前醫療程序分布。