格隆匯5月11日丨歌禮制藥-B(01672.HK)發佈公吿，其ASC22(恩沃利單抗)臨牀試驗申請獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，用於人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建╱功能性治癒適應症。

據估計，2020年全球約有3,770萬人類免疫缺陷病毒(HIV)感染者，約有68萬人死於艾滋病，且每年約有150萬新發感染者。截至2019年底，美國約有120萬 HIV攜帶者。聯合抗逆轉錄病毒療法(cART)雖然可抑制血液病毒量，但無法治癒HIV感染，幾乎所有HIV感染者在停止抗逆轉錄病毒療法數週或數月內都會出現病毒反彈。

ASC22(恩沃利單抗)是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建慢性病毒感染者病毒特異性免疫應答的潛力。HIV-1感染者免疫重建╱功能性治癒適應症是 ASC22第二項獲美國FDA批准開展臨牀試驗的適應症，另一項為慢性乙型肝炎功能性治癒適應症。

此次ASC22獲美國FDA批准的臨牀試驗是一項多中心、隨機、單盲、安慰劑對照的I/II期臨牀試驗，用於評估ASC22在接受抗逆轉錄病毒療法的HIV感染者中的安全性、有效性和藥代動力學特徵。該I/II期臨牀試驗旨在(1)與安慰劑對照，評估ASC22在接受抑制性抗逆轉錄病毒療法的受試者中的安全性；(2)確定ASC22 1.0 mg/kg每4周給藥1次能否改善HIV-1特異性細胞免疫應答；以及(3)與安慰劑對照，評估ASC22對HIV潛伏期逆轉的效果。