格隆匯5月4日 | 阿斯利康(AZN.US)週三説，美國FDA已批准其Imfinzi藥物和化療聯合治療局部晚期或轉移性膽道癌患者的優先審查地位。公司表示，其補充生物製劑許可證申請，或sBLA，遵循了安慰劑對照3期試驗的中期結果，該試驗顯示，與單獨標準化療相比，聯合治療的總體生存率有所提高美國FDA授予藥物應用優先審查地位，如果獲得批准，將大大改善現有的選擇。該公司表示，三期試驗的數據顯示，與標準化療相比，聯合治療降低了20%的死亡風險，估計四分之一接受治療的患者在2年後仍存活，而單獨使用化療的患者為十分之一。該公司説，數據還顯示，該組合在統計學上顯著降低了疾病進展或死亡的風險25%，而且一般耐受性良好。阿斯利康腫瘤研究與開發執行副總裁Susan Galbraith説:“我們正與FDA密切合作，為這種災難性癌症的患者帶來首個基於免疫療法的選擇，並可能為Imfinzi加上化療制定新的護理標準。”