格隆匯3月31日丨藥明巨諾-B(02126.HK)宣佈，其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T("CAR-T")細胞免疫治療產品倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)用於二線治療大B細胞淋巴瘤("LBCL")的關鍵性臨牀試驗申請已獲得中國藥監局的默示許可。

B細胞淋巴瘤是惡性B細胞單克隆擴增的一組異質性腫瘤，約佔非霍奇金淋巴 瘤("NHL")的85%。LBCL是B細 胞NHL中最常見的類型，在中國約佔35%至50%。雖然標準治療("R-CHOP")方案可以使50%以上的患者治癒，但仍有30%至40%LBCL患者接受一線R-CHOP方案治療後會出現原發性難治或復發，而該部分患者很難從常規化療方案中獲益。根據既往研究資料，標準一線治療後未達完全緩解("CR")或CR不足1年的患者，採用二線標準治療後總緩解率為29%，中位無進展生存時間("PFS")僅為3個月，中位總生存時間("OS")僅為10個月。因此，臨牀上迫切需要開發出新的治療方式，使標準一線治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤("r/r LBCL")患者獲益。

此次獲批的研究是一項在中國開展的多中心、隨機對照、開放性III期臨牀研究，旨在已使用一綫藥物(蒽環類藥物和利妥昔單抗或其他CD20靶向藥)治療之後未達CR，或CR後12個月內復發的r/r LBCL成年受試者中，評估倍諾達®的有效性和安全性。符合條件的受試者，將按1:1的比例隨機分配至對照組或試驗組，進入對照組的受試者將接受標準二線治療，進入試驗組的受試者將接受倍諾達®100×10 CAR-T細胞治療。主要研究終點為獨立評審委員會評估的無事件生存時間，次要研究終點包括完全緩解率、PFS、OS、緩解持續時間、藥代動力學和安全性等。