格隆匯3月7日丨君實生物(688180.SH)公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，JS001sc注射液(項目代號“JS001sc”)的臨牀試驗申請獲得批准。

根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2021年12月22日受理的JS001sc注射液符合藥品註冊的有關要求，同意開展用於晚期鼻咽癌治療的臨牀試驗。

JS001sc注射液是公司在已上市產品特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益®，產品代號：JS001)的基礎上開發的皮下注射製劑。JS001sc以人PD-1為靶點，高親和力結合PD-1，選擇性阻斷PD-1與配體PD-L1和PD-L2的結合，從而活化T淋巴細胞，提高淋巴細胞的增殖及細胞因子的分泌。臨牀前體內藥效試驗表明，JS001sc通過皮下注射給藥在動物模型中表現出顯著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的劑量水平下，皮下注射給藥的JS001sc與靜脈注射給藥的特瑞普利單抗抑瘤作用相當，未見顯著差異。此外，動物對JS001sc的耐受性良好。

隨着腫瘤免疫治療“慢病化管理”的理念逐步普及，相比於頻繁前往醫院進行數小時的靜脈注射，更短時間的皮下注射給藥具有更大的吸引力。同時皮下注射可避免因靜脈注射給藥方式造成的輸注相關不良反應，使患者整體獲益，並減少醫療成本。經查詢公開信息，截至公吿披露日，全球範圍內已上市的十餘種PD-(L)1 抗體中，僅恩沃利單抗注射液(商品名：恩維達®)為皮下注射給藥，其餘產品均為靜脈注射給藥。