格隆匯2月4日丨和黃醫藥(00013.HK)發佈公吿，在中國啟動了一項HMPL-453的Ib/II期臨牀試驗，評估HMPL-453與化療或特瑞普利單抗(抗PD-1療法)的聯合療法。HMPL-453是一種新型且選擇性的研究性靶向成纖維細胞生長因子受體(“FGFR”)1/2/3的抑制劑。首名患者已於2022年1月22日接受給藥治療。

該試驗是一項多中心、兩階段、開放標籤的研究，旨在評估HMPL-453聯合療法治療特定的晚期或轉移性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效特徵。

研究的第一階段為劑量探索階段，將確定HMPL-453與化療(吉西他濱和順鉑)或特瑞普利單抗聯合療法的劑量限制毒性(DLT)和II期臨牀試驗推薦劑量(“RP2D”)。研究的第二階段為劑量擴展階段，將納入伴有特定FGFR基因突變的實體瘤(包括胃癌、肝內膽管癌或尿路上皮癌)患者。各實體瘤隊列將分別接受特定的HMPL-453和化療或抗PD-1聯合療法，以進一步評估使用RP2D治療的初步療效、安全性及耐受性等。目前，一項HMPL-453治療晚期肝內膽管癌患者的II期臨牀試驗亦正在中國進行中(clinicaltrials.gov 註冊號NCT04353375)。