開拓藥業-B(09939.HK)普克魯胺治療新冠非住院患者試驗未達統計學顯著性
開拓藥業-B(09939.HK)公布,公司於昨日(27日)提供普克魯胺治療新冠非住院患者全球多中心臨床試驗的進展報告,該項III期臨床試驗的中期分析未達到統計學顯著性,試驗目的是評估普克魯胺治療非住院新冠患者的有效性和安全性。
公司將向各監管機構,包括美國食品藥品監督管理局(FDA)尋求同意以修改臨床試驗方案,計劃繼續招募只有基礎性疾病和/或無新冠疫苗接種史的高風險新冠患者。根據中期分析,公司未發現普克魯胺的安全性問題,亦未有藥物相關的嚴重不良事件報告。
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