近幾年來，國內醫藥行業受到政策出台、醫保談判等各種因素的影響，已發生了翻天覆地的變化。不斷鼓勵藥物從已驗證靶點或臨牀階段靶點的快速跟進，到積極探索聯合療法、全新靶點或技術等方向發展，就像創新藥公司已從單抗、小分子靶向藥的研發逐漸涉及到ADC、雙抗、基因編輯等創新技術領域。因此，在市場千變萬化的情況下，創新藥公司只有順應市場趨勢，隨時調整發展戰略，才能在創新藥領域中走的長遠。
筆者注意到，12月1日，東曜藥業宣佈，其自主研發的貝伐珠單抗注射液樸欣汀®（擬用英文名：Pusintin®）TAB008已獲得NMPA上市批准，用於治療晚期、轉移性或複發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。
據悉，樸欣汀®是東曜藥業首個獲批上市的抗體藥，正式開啟了公司在抗體藥物賽道上的商業化進程。並於12月21日，東曜藥業與濟民可信就樸欣汀®在中國大陸簽署了獨家市場推廣服務協議。其中，隸屬濟民可信的濟鑫醫藥擁有樸欣汀®在中國大陸的獨家推廣權，東曜藥業繼續擁有除中國大陸推廣權之外的所有權益。
那麼，東曜藥業自成立以來，在其發展過程中，公司究竟是如何應對市場變化，才能成為如今集產品研發、生產和銷售為一體的創新藥企業。不僅擁有包括單抗、ADC、溶瘤病毒、小分子藥物等豐富的產品管線,還成功拓展了CDMO業務。
ADC領域先行佈局，擁有高產能生產基地
近幾年，隨着《生物類似藥研發與評價技術指導原則》、《以臨牀價值為導向的抗腫瘤藥物臨牀研發指導原則》等各類抗腫瘤生物藥政策先後發佈，生物創新藥領域已成為生物科技公司爭相湧入的賽道。
而在市場變化下，由於ADC藥物兼具了小分子的細胞毒性和單抗的靶向性，相較於傳統的小分子藥物和生物藥，其安全性和有效性明顯更高，有“生物導彈”之稱。並且IQVIA數據顯示，目前全球範圍內僅有13款ADC藥物上市，賽道仍是一片藍海。
因此，東曜藥業並沒有選擇繼續研發其他單抗類似藥物，而是進行差異化佈局，瞄準了研發技術難度更高、商業化生產門檻更高的ADC領域，成為了我國最早一批進入ADC藥物研發領域的創新藥公司。公司通過其自主研發的的三大技術平台也成功開發出了具有領先地位的ADC藥物TAA013，針對治療HER2陽性乳腺癌患者，正處於臨牀III期階段，即將進入收穫期。
此外，東曜藥業除了在產品研發上佈局ADC領域，更在商業化生產方面早已擁有兩大高產能的生產基地。
東曜藥業於2009年成立之時，小分子藥物還佔據我國藥品市場主導地位。因此，與國內其他新興創新藥公司不同，其提前考慮到藥物可及性問題，希望研發出來的小分子藥物能夠實現穩定供應，便選擇了先自建廠房的發展戰略。由此，一號廠房（包括生物藥中試車間、符合GMP標準的小分子藥物口服制劑車間及注射劑車間）於2012年正式竣工運營，佔地10000平方米。
緊接着，生物藥研發成為熱潮。東曜藥業的二號廠房（用以生物藥商業化的生產基地）也於2018年開始運營，目前產能已達到16000升，並仍在持續擴產充能，預計將於2022年達到約20000L的單抗產能。
值得一提的是，二號廠房中就包括了符合GMP標準的中試車間以及集ADC原液、製劑和單抗於一體的完整的ADC商業化生產車間，其中ADC原液的最高產能可以達到300克/批和5000瓶/批；ADC製劑最高產能可達3000克/批和50000瓶/批。
抓住市場機會，大力拓展CDMO業務
隨着國內越來越多的創新藥獲批上市，商業化生產能力成為了藥企能否兑現其創新成果的關鍵因素之一。而目前許多創新藥企將大部分的資金都投入到前期的藥物研發當中，選擇將後續產品商業化生產交給外部工廠完成，此時，東曜藥業的提前佈局就顯示出強勁的先發優勢。
早於2016年，東曜藥業就已進軍CDMO領域，公司與開拓藥業合作進行小分子藥物普克魯胺的研究開發與生產，建立起長達五年的合作關係。
此外，由於ADC藥物生產的高門檻，國內許多公司並沒有足夠的技術支撐其進行ADC藥物的生產，國內能夠滿足ADC藥物的CDMO企業寥寥無幾，導致產能嚴重不足。而東曜藥業提前佈局ADC領域，擁有完整的ADC商業化生產車間，加速拓展其CDMO業務。
因此，東曜藥業自2020年下半年開始，正式進軍ADC藥物的CDMO領域。據公司2021年上半年財報顯示，其營業收入為2313.2萬元，同比增長78%，主要是由於公司積極拓展CDMO/CMO業務，相關收入同比大幅增加330%。
圖：東曜藥業CDMO/CMO收入情況（萬元）
數據來源：公司資料，格隆彙整理
值得注意的是，在東曜藥業的CDMO/CMO業務中，ADC項目訂單額迅速擴張，2021上半年佔比高達近40%。並且，其業務涵蓋了臨牀前、IND及所有的臨牀階段項目，展現出東曜藥業在CDMO/CMO中強勁的實力。
圖：CDMO/CMO業務量及分階段項目比較
數據來源：公司資料，格隆彙整理
今年9月，東曜藥業為合作伙伴濟民可信提供的新冠病毒特異性中和抗體注射液（JMB2002）商業化規模放大和生產的CDMO服務，比預計交付時間提前一個半月，充分體現了公司強勁的商業化生產能力。
此外，公司還通過合作的方式進一步擴大其CDMO業務實力。
具體來看，今年7月，東曜藥業與博瑞醫藥合作開展ADC的CDMO合作，共同為客户提供ADC產品前期工藝開發、中間體規模放大和GMP生產服務，進一步加強公司CDMO的服務能力。此次兩家公司合作，有望通過技術和資源互補，加速國內創新藥的研發與商業化。
小結
總的來説，當下創新藥的研發競爭越發激烈，更加重視產品質量及研發速度，因此國際及國內CDMO市場需求激增。而東曜藥業不僅有包括單抗、小分子、溶瘤病毒豐富的產品管線，還是國內少有的擁有ADC全產業鏈平台的公司，可為國內多家創新藥企提供CDMO服務。
此外，東曜藥業也已在商業化銷售上進行了戰略佈局。11月23日，東曜藥業宣佈其直接全資附屬公司曜展醫藥、華潤醫藥商貿及蘇州華曜員（員工持股平台）共同成立合營企業公司華曜醫藥。此次雙方合作下，有望產生協同作用，推動東曜藥業在營銷策略上的轉型，進一步拓展公司的創新型抗腫瘤藥物銷售及醫學服務市場。
由此來看，東曜藥業從ADC藥物的研發，到生產基地的建設以及商業化銷售的轉型，都在順應市場趨勢進行戰略佈局，已初步取得了不錯的成績。並且此次東曜藥業首個抗體藥物樸欣汀®（TAB008）獲批上市，憑藉着濟民可信集團強大的營銷網絡和豐富的推廣經驗，在雙方強強聯手下，有望推動東曜藥業的業績進一步增長，未來發展值得關注。
