2021年即將結束，回顧過往，中國醫藥行業創新提速明顯。根據醫藥魔方數據，截至2021年10月24日，無論是1類新藥臨牀申報數量，還是創新藥獲批數量，均有明顯提升。醫藥創新已從淺灘進入深水區，企業研發更具挑戰，百舸爭流中，唯有那些不斷在創新上發力的企業方可乘風破浪。

君實生物作為一家國產創新藥的代表企業之一，近日在格隆匯·大中華區最佳上市公司·2021評選上獲得了“最具創新力獎”，這不僅是對其研發創新能力的認可，也是對其2021年成績的肯定。

圖表一：君實生物獲獎

資料來源：第六屆·格隆匯全球投資嘉年華，格隆彙整理

圖表二：君實生物路演

資料來源：第六屆·格隆匯全球投資嘉年華，格隆彙整理

過去的一年，君實生物的新冠抗體新藥JS016（埃特司韋單抗）成功“出海”，在和禮來的合作下，上市第一年銷售額就已超過10億美元，成功晉升“Blockbuster”重磅藥物。同時，公司的另一款核心產品特瑞普利單抗，其也新增3項適應症獲批，其中2項適應症新增進入醫保，後續增長空間或將不斷擴大。除此已上市產品之外，君實生物在其他潛力管線上也取得了眾多突破性進展。筆者將對其過去一年的成就進行梳理分析，透過其未來的規劃佈局，分析公司的長期價值。

回顧過往：潛力管線不斷增加，上市產品增長加速

作為一家成功從biotech跨入biopharma的創新藥企業，君實生物在過去一年裏潛力管線達成了眾多里程碑事件，已上市的兩個核心產品特瑞普利單抗和埃特司韋單抗的商業化腳步也不斷加快。

從潛力產品的管線來看，截至2020年年報披露之時，君實擁有30項在研產品，僅僅一年不到，目前公司已將在研產品擴展至45項，管線數量躍遷明顯。同時，公司2021年目前已有11個產品IND獲批，多個產品IND獲受理。可見其儲備管線的豐富和創新推進的效率之高。

圖表三：2021年業績亮點

資料來源：公司資料，格隆彙整理

其中較為值得關注是，依託公司在新靶點、新分子和新平台上的佈局，君實成功的推出了一系列源頭創新產品。例如全球首個進入臨牀階段的抗BTLA單抗（JS004），源頭髮現的全新免疫檢查點抑制劑抗CD112R單抗（JS009），特殊機理的抗CD39單抗（JS019）以及全球首個長效IL-21（JS014）等等。

君實生物已上市的產品在今年也是取得了眾多令人矚目的成績。特瑞普利單抗後線和一線治療鼻咽癌的兩項新適應症分別於今年2月和11月獲得NMPA批准上市。特瑞普利單抗是全球首個獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑，其研究成果憑藉突破性與創新性榮登《自然-醫學》封面，這也是這本國際頂尖雜誌創刊26年來首次在封面上推薦中國創新藥物研究。

圖表四：特瑞普利單抗研發進展

資料來源：公司資料，格隆彙整理

此外，最新公佈的2021年國家醫保目錄顯示，君實生物的特瑞普利單抗新增2項適應症進入醫保，成為目錄中唯一用於鼻咽癌和黑色素瘤治療的抗PD-1單抗，也填補了晚期尿路上皮癌非選擇性人羣免疫治療的空白。隨着醫保落地和醫院准入工作的持續推進，後續市場或將不斷拓展，患者的用藥可及性也有望不斷提高。

君實的另一核心產品，埃特司韋單抗無疑是今年眾多創新藥中的明星產品之一。其不僅是國內最早進入臨牀階段的新冠病毒中和抗體，也是首個在美國獲批使用的中國研發的創新生物藥，還是首個被美國政府採購的中國研發的單抗。

自2021年2月，埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體療法治療適應症獲批緊急使用授權（EUA）後，目前雙抗體療法已在全球超過15個國家和地區獲得EUA，並且在今年9月，其預防適應症也同樣獲批EUA。此外，今年12月其EUA還新增用於特定高風險兒科人羣(從出生至12歲以下)，成為全球首個且目前唯一覆蓋12歲以下人羣的中和抗體療法，可為全年齡段的高風險人羣提供COVID-19的治療和預防手段。

得益於其不斷拓寬的適應症和優秀的療效，美國和歐盟的政府採購也不斷追加，11月2日，美國政府再度採購61.4萬劑雙抗體療法用藥，共計12.9億美元，累計採購數量突破100萬劑；此前9月，歐盟也簽訂採購協議，計劃最高購買22萬劑雙抗體治療用藥。 

展望未來：佈局“源頭創新”，持續拓寬核心產品適應症範圍

在研發管線和上市產品已取得優異成績的同時，君實生物後續的佈局和規劃也值得我們研究。從基礎的研發創新來看，在差異化、國際化的藥物研發浪潮中，新興技術是藥企展現自身差異化特色、形成研發平台優勢的重要因素。君實生物作為國內創新藥企中，始終走在前沿的企業，為了更有效的開發創新產品，積極佈局了眾多技術領先的平台。

在雙抗領域，君實基於成熟的單抗平台技術，開發出針對不同靶點的單抗藥物，並且開發出適用於不同作用機制的雙特異性抗體。與Revitope合作研發的新一代T細胞嵌合活化腫瘤免疫療法或將有效降低全身毒性。在ADC領域，君實今年新增了從早期研發到GMP生產一體化的ADC自主研發平台，以探索低毒高效的ADC技術。

此外，在mRNA領域，君實攜手嘉晨西海成立合資公司，未來通過本土自有知識產權的mRNA技術平台，有望開發出更多顛覆性藥物。基於技術平台的創新佈局，讓君實擁有了有別於其他企業的“源頭創新”能力，結合公司已開發出優質上市產品的經驗，後續有望持續推出重磅產品。

進一步分析目前已上市的兩大核心產品未來的規劃。特瑞普利單抗目前佈局的適應症已然十分寬廣。黑色素瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌適應症實現快速上市，君實在大適應症上的佈局也步入收穫期，食管癌、肺癌一線治療適應症上市申請已獲受理，多項肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌等III期臨牀正在快速推進，未來獲批在即。

圖表五：特瑞普利單抗適應症佈局情況

資料來源：公司資料，格隆彙整理

從適應症所針對的領域來看，目前特瑞普利單抗的適應症已經覆蓋了肝、食管、肺、胃四大中國高發腫瘤，並且構建了國內目前最強輔助/新輔助佈局。未來憑藉醫保的助推，特瑞普利單抗或將隨着適應症的不斷拓寬，和聯合用藥潛力的爆發，有望迎來更廣的增長空間。

再看公司在新冠治療藥物方面的佈局。隨着奧密克戎變異毒株的出現，新冠疫情的防治又添了幾分挑戰，也意味着後續的疫情防治仍需要更多的創新藥物進行互補。君實在此領域，至少佈局了三款新冠治療藥物，包括已經上市的JS016，具有優異的廣譜抗病毒中和活性的JS026，以及口服核苷類小分子藥物VV116。

其中，JS026由於結合表位與JS016完全不重疊，後續與JS016聯用，有望避免新冠病毒逃逸，應對各種病毒突變。目前其臨牀試驗IND獲NPMA批准。

而君實與旺山旺水合作共同開展的口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116，不僅生物利用度高，且無遺傳毒性。通過在中和抗體和口服核苷類藥物上的差異佈局，三款藥物有效形成互補，有望在後續的疫情防治中起到積極作用。

小結

總的來説，君實在研發管線上取得的眾多進展，得益於其先進的自有平台和強大的研發創新團隊。依託團隊深厚的行業積累和成熟的開發經驗，結合公司已經佈局的技術平台，君實能夠迅速將研發成功落地，JS016的成功就是一個很好的證明。同時，這樣的創新力也能有效推進特瑞普利新適應症的拓展，為已上市產品的商業化推進不斷助力。

在發展創新已經成為醫藥行業共識的情況下，後續投資的關鍵詞無疑是差異化創新和質量升級。而君實生物通過其差異化的管線佈局和成功的商業化，不僅證明了公司領先於行業的創新能力，也證明了其優秀的創新變現能力。在當前的創新藥企中，無疑是值得關注的標的。