格隆匯11月23日丨康寧傑瑞製藥-B(09966.HK)公吿，一項新藥臨牀申請（IND）已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准，以啟動多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨牀試驗（KN046-303）。KN046-303是一項對未接受系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性PDAC患者進行的，旨在評估KN046聯合白蛋白紫杉醇及吉西他濱對比安慰劑聯合白蛋白紫杉醇及吉西他濱的療效及安全性的臨牀試驗，並計劃入組408例受試者。

KN046是集團自主研發的全球性首創PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，同時靶向具有明顯結構差異的PD-L1及CTLA-4，可改變腫瘤微環境的定位及減少脱靶毒性。目前，KN046在中國、美利堅合眾國和澳大利亞已開展覆蓋NSCLC、三陰乳腺癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌、PDAC、胸腺癌等10餘種腫瘤的近20個不同階段臨牀試驗。該等臨牀試驗的結果初步顯示KN046在治療中具有良好安全性和顯著療效。其中，中國II期臨牀試驗的初步結果顯示KN046作為單一療法以及聯合化療在治療NSCLC、PDAC及三陰乳腺癌方面具有良好活性。集團已發佈KN046在治療既往免疫檢查點抑制劑治療失敗患者的初步及良好安全性和療效數據。

集團已啟動KN046的2項治療NSCLC的關鍵性III期臨牀試驗及1項治療胸腺癌的關鍵性試驗。集團亦正在探索與其商業合作伙伴候選藥物聯合開展KN046臨牀試驗合作機會，從而實現更好的療效。集團在選擇適應症時已採用快速╱率先上市方法，且集團計劃於2022年中在中國提交KN046的首個生物許KN046的臨牀前及臨牀試驗結果顯示出前景良好的療效，並表明KN046可大幅減少對人體外圍系統的毒性。公司相信KN046有潛力被開發為突破性腫瘤免疫特效藥。