近期，已逐漸臨近2021年創新藥談判公佈結果的時間節點，而今年以來，創新藥板塊也相對調整較多，估值或已進入合理區間。同樣，近期多家企業公佈其三季報，其中在創新藥企業裏，一直備受關注的君實生物，作為已經從Biotech向Biopharma進軍並取得一定成效的企業，在10月29日，公佈了其第三季度的業績公吿，而就在10月31日，其核心產品特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物製品許可申請也獲FDA受理。
公吿顯示，其2021年第三季度錄得營業收入人民幣6.04億元，同比增長38.50%。從前三季度來看，公司共錄得營業收入人民幣27.18億元，同比大增168.90%，可見公司隨着核心產品的上市，及商業化進程的推進，其創新變現能力在不斷體現。
特瑞普利單抗治療鼻咽癌BLA獲正式受理，市場空間再擴寬
對於已上市的藥物而言，其後續適應症的擴展尤為值得關注。此次，特瑞普利單抗獲受理的的BLA為聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療的兩項適應症，這也意味着特瑞普利單抗的適應症佈局在有序推進，相比其他國產抗PD-1單抗，走在了前列。
值得注意的是，FDA 就該 BLA 授予優先審評的認定，且表示不計劃召開諮詢委員會會議審評該 BLA，擬定的處方藥用户付費法案（PDUFA）目標審評日期為 2022 年 4 月。此前特瑞普利單抗在中國獲批，讓其成為了全球首個用於鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑。此次在中國以外地區的上市申請取得突破性進展，也象徵着其全球化佈局進入了新階段。
此次藉助FDA的優先審評認定，10個月的標準審評時間將縮短至6個月，進一步加速BLA的審評完成。據世界衞生組織統計，2020年鼻咽癌在全球範圍內確診的新發病例數超過13萬，可以判斷，一旦特瑞普利單抗獲批，那麼其市場空間將再次擴大，並且也或將對後續其他適應症的申請帶來積極影響。
新冠中和抗體已獲15國EUA授權，市場認可度不斷提升
三季報業績期後，佈局2022年將成為主線，而過去三個季度的業績情況，將成為自下而上尋找優秀和高增長的公司的判斷依據之一。
回顧第三季度，君實生物研發投入人民幣4.75億元，佔營業收入比例達78.7%，藉此公司達成了多個里程碑事件，不僅在已上市產品上進一步取得重大突破，其在研階段的潛力藥物也開始進入研發進展的關鍵期。
圖表一：君實生物近期里程碑事件
資料來源：公司公吿，格隆彙整理
在其三季度的達成的里程碑事件中，新冠中和抗體藥物適應症範圍擴大值得關注。自美國相關衞生部門恢復君實的雙抗體療法在美國全境的分發，到美國總統拜登宣佈要加快該新冠抗體的分發速度，君實生物的新冠中和抗體越來越受到認可，目前已經在全球15個國家獲得緊急使用授權。
此次新增暴露後預防的適應症，一方面將擴大該中和抗體針對的人羣，進一步擴大其市場空間，一方面是將助力疫情防治，對新冠病毒的防治起到積極作用。從市場競爭格局的角度來看，適應症的擴大可以有效增強該產品的差異化競爭力，後續即便如默沙東的小分子藥物或其他中和抗體藥物上市，該藥物或也將憑藉更大的適應症範圍，在競爭中取得優勢。
此外，君實生物核心產品特瑞普利單抗以及其他潛力藥物的進度同樣值得關注。多個產品取得臨牀試驗批准意味着君實的儲備管線也開始逐步發力，公司後續的增長有強勁動力，筆者將通過對公司產品的適應症佈局進行詳細分析，以此來解構公司未來的增長動力。
研發+商業化佈局愈發完善，核心產品提升空間廣闊
當前國內醫藥行業的格局演變已經十分清晰，創新已走向舞台中央。君實生物憑藉強大的自主研發創新能力，在研管線覆蓋了腫瘤、抗感染等五大領域，隨着公司在研發和商業化上的不斷推進，其佈局逐漸完善，盈利能力也在逐步增強，2021年前三季度淨利潤為虧損39.2億元，比去年同比減少64.85%。
在研發方面，公司的研發管線極具差異化，創新平台全球領先，在研藥物的類型已經逐步拓展到雙抗、ADC、小分子及mRNA等領域，覆蓋超過20個靶點，包括BTLA、CD112R、IL-21等。此外，公司PD-1/TGF-β雙抗、XPO1抑制劑、TROP2ADC、TIGIT單抗等藥物進展也在國內位居前列。目前公司的在研管線既有多款處於臨牀III期即將上市的藥物，也有眾多剛進入臨牀階段的潛力藥物，在研管線的連續性較強，未來增長具有持續性。
而從已上市的核心產品來看，特瑞普利單抗作為首個獲批上市的國產PD-1單抗，臨牀推進順利，適應症全面鋪開。君實採用的是“小適應症+大適應症”雙管齊下的策略。對於黑色素瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌等小癌種公司優先覆蓋，搶佔賽道，實現早期的差異化競爭；對於肺癌、肝癌、胃癌等大癌種，通過“輔助治療/新輔助治療+一線治療”的方式快速覆蓋。
圖表二：特瑞普利單抗適應症進展預期情況
數據來源：公司公吿，長江證券研究所，格隆彙整理
目前，特瑞普利單抗正進行18項關鍵的註冊研究，在研管線中覆蓋包括非小細胞肺癌、肝細胞癌、食管癌、等大適應症在內的10個一線治療、4個二線及以後治療，同時公司在PD-1單抗的輔助治療與新輔助治療方面也有全面領先的佈局。未來隨着公司PD-1單抗各項NDA的陸續申報，潛在目標病人羣體數有望逐步增加，銷售前景可期。
在商業化佈局方面，公司目前產能儲備充足，可同時兼顧產品商業化和臨牀試驗用藥，同時大規模的產能也使得其生產成本得到有效控制；同時公司的商業化團隊也在不斷地進行優化和調整。目前公司產品已經覆蓋30個省份、300個城市，超1500家醫院和1100家DTP藥房。
此外，在海外佈局方面，公司通過攜手Coherus，搶灘登陸歐美市場。通過與商業化能力強勁的Coherus合作，將君實最多可獲得 11.1 億美元的首付款、執行付款及後續里程碑付款，產品正式在美、加上市後，能有效擴充君實在海外的銷售額。同時，君實生物作為禮來合作方，通過禮來將向美國政府供應38.8萬劑埃特司韋單抗。此外禮來還宣佈與歐盟委員會(EC)達成聯合採購協議，向其提供多達22萬劑該雙抗體療法，可見君實生物的新冠中和抗體在全球市場的認可度逐步提升，全球化的腳步不斷加快。
小結
當前的醫藥市場，產品和管線競爭激烈，技術與平台的迭代迅速，因而市場對於創新藥業也提出了更全面的要求。無論是對持續的研發創新能力，還是產品的商業化能力，都提出了更高的要求。而君實生物在一眾藥企中，各項能力無疑是處於第一梯隊的。豐富的管線讓公司保證了創新研發的可持續性，不斷迭代完善的商業化能力，讓公司的價值得以不斷變現。未來隨着特瑞普利單抗各大適應症的不斷獲批，和公司其他藥物的接連上市，君實生物接下來的市場表現值得期待。
