格隆匯9月16日丨復宏漢霖(02696.HK)宣佈，近日，公司自主開發的斯魯利單抗注射液(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)("斯魯利單抗注射液")聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的上市註冊申請(NDA)獲國家藥品監督管理局("NMPA")藥品審評中心受理。該適應症為斯魯利單抗注射液於中國大陸境內第二項申報上市的適應症。

此次斯魯利單抗注射液就一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的上市註冊申請(NDA)主要基於一項在既往未接受治療的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中開展的比較斯魯利單抗注射液聯合化療與化療兩組間臨牀療效和安全性的隨機、雙盲、國際多中心3期臨牀試驗。研究結果顯示，該研究已達到預設的主要研究終點，可顯着延長患者的無進展生存期(PFS)，且安全性良好。

據悉，斯魯利單抗注射液為公司自主開發的創新型抗PD-1單抗，計劃用於多種實體瘤治療，目前就1項單藥及以其為核心的8項聯合療法在全球多個國家和地區同步開展臨牀試驗。2021年4月，斯魯利單抗注射液用於經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衞星不穩定型實體瘤治療的上市註冊申請(NDA)獲NMPA藥品審評中心受理並正式納入優先審評審批程序。

截至公吿日，於全球範圍內上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東製藥有限公司的可瑞達®、美國百時美施貴寶公司的歐狄沃®、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司(江蘇恆瑞醫藥股份有限公司的全資子公司)的艾瑞卡®等。於中國大陸境內獲批用於一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌適應症的PD-1產品有默沙東製藥有限公司的可瑞達®，信達生物製藥(蘇州)有限公司的達伯舒®，和百濟神州(北京)生物科技有限公司的百澤安®。根據IQVIAMIDAS™提供的資料(IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業資訊和戰略諮詢服務提供者)，2020年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品於全球範圍內的銷售金額約為230.75億美元。