8月12日，中國領先的創新醫療器械企業先瑞達醫療-B（6669.HK）在港招股，公司研發了多款在藥物塗層球囊、血栓抽吸導管等領域世界領先的介入醫療器械，預計將於8月24日正式登陸港交所。公司招股價為每股22.20-23.80港元，每手1000股，入場費約24039.83港元。摩根士丹利、中金公司為聯席保薦人。
此外，公司憑藉豐富的產品線、世界級的技術、卓越的管理團隊等多重競爭優勢，主導了中國的DCB市場格局，並獲得了眾多知名基石投資者青睞，包括匯添富、CPE Investment Wu、中金公司、Valliance Fund、高毅資產、達觀國際、Athos Capital 、Panjing Fund、Dymon Asia、保銀、景林資產、易方達基金及新里程集團等。截至8月16日12時16分，據富途證券數據，先瑞達醫療已獲得251.61倍超購。
目前，醫療器械是市場密切關注的一個板塊，那麼在中國介入醫療器械領域的龍頭企業先瑞達醫療，是否值得投資呢？
DCB治療：創新療法下的星辰大海
動脈粥樣硬化在血管疾病中最為常見，是由膽固醇等脂肪類物質沉積在動脈壁上，然後形成積聚的斑塊導致動脈狹窄所產生的病變。而下肢動脈疾病（LEAD）是動脈粥樣硬化引起的外周動脈疾病(PAD)最常見的表現。更嚴峻的是，LEAD對患者的威脅極大，而且近年來發病率更是在逐年上升。
在中國，LEAD患病人數不僅基數較大，而且還將逐漸增加。LEAD患病人數由2015年的3580萬人增加至2019年的3960萬人，複合年增長率為2.5%，預期將進一步增加至2030年的4980萬人，2019年-2030年的複合年增長率為2.1%。
既然LEAD患者在數量上不容樂觀，那麼採用更優的治療手段是一個很好的思路。相較於傳統的治療手段，包括改變生活方式、藥物治療、開放式手術，均無法完全滿足臨牀需求，新型的微創介入手術更便宜、效果更好、副作用更小，已經逐漸成為患者和醫生的首選。
圖一：動脈粥樣硬化的適用治療方案及優缺點
資料來源：先瑞達醫療招股説明書，格隆彙整理
雖然微創介入手術相較於其他治療手段總體而言更佳，但是其內部細分的方法仍有優劣之別。經皮腔內血管成形術(PTA)為經皮介入手術，通過使用PTA球囊開放阻塞的外周動脈，使血液循環暢通無阻，從而治療血管狹窄或阻塞，但是血管短期內很容易又變狹窄。對於這一點，使用支架能夠有效預防血管再狹窄，但有可能引起血栓、支架斷裂和支架內再狹窄等併發症。
藥物塗層球囊（DCB）治療作為一種創新的治療方法，解決了前兩種療法容易出現再狹窄、併發症的難點，彰顯介入無植入的獨特價值主張。DCB治療採用塗有抗增殖藥物的血管成形術球囊，有效抑制新生內膜增生，從而減少晚期管腔丟失及再狹窄。此外，DCB治療還能夠顯著減少血栓的發生，避免了支架斷裂及支架內再狹窄的問題。
因此，DCB是治療LEAD患者的最佳方案。在冠狀動脈及外周的微創介入手術方面，DCB目前已廣泛應用於世界各地，尤其是是醫療先進國家。
圖二：DCB的作用機理
資料來源：先瑞達醫療招股説明書，格隆彙整理
中國DCB產品市場仍處於新興階段，市面上不僅只有少數幾類能夠用於商業化的產品，而且僅能治療數目有限的疾病。可以預見，在新型微創介入手術的細分領域中，最先進的DCB治療，未來將會滿足更多未滿足的臨牀需求。受益於更多的LEAD患者選擇DCB，其市場規模將迅速爆發。
據Frost&Sullivan數據，中國DCB產品的市場空間猶如星辰大海。在細分的治療領域方面，中國DCB產品在LEAD領域的市場規模將由2019年的1.42億元，增至2024年的12.74億元，年複合增長率為55.1%。隨後進一步增至2030年的28.90億元，2024-2030年的年複合增長率為14.6%。
圖三：按治療領域劃分的中國DCB產品的市場規模
資料來源：先瑞達醫療招股説明書，格隆彙整理
先瑞達：產品進展領先、治療效果優異
先瑞達醫療專注於外周動脈疾病的DCB市場，堅持介入無植入的理念，為患者提供多種血管疾病治療方案。
目前，公司擁有24款在研產品，其中4款已經實現了商業化。其中，公司的首款外周DCB產品，AcoArt Orchid® & DhaliaTM，擁有86.9%的市場份額並領先第二競爭者約4年的時間。公司第二款DCB產品，AcoArt TulipTM & LitosTM，於2019年被FDA認定為突破性器械，也是目前全球首款也是唯一一款基於多中心隨機對照臨牀試驗結果而獲監管部門批准上市的治療膝下（BTK）DCB產品。
圖四：公司核心產品的適應症情況
資料來源：先瑞達醫療招股説明書，格隆彙整理
1.AcoArt Orchid® & DhaliaTM：絕對領先的中國首款外周DCB產品
公司的核心產品AcoArt Orchid® & DhaliaTM是一種紫杉醇DCB，用於防止股淺動脈(SFA)及膕動脈(PPA)狹窄或阻塞，以血管介入法治療下肢動脈疾病(LEAD)。AcoArt Orchid® & DhaliaTM於2016年5月獲國家藥監局批准，比第二款獲批的同類產品領先大概四年的時間。公司自2016年6月起開始在中國出售AcoArt Orchid®並自2016年8月起開始在中國出售AcoArt Orchid® & DhaliaTM。目前，公司已在中國推出AcoArt Orchid® & DhaliaTM，並已在其他十一個國家推出AcoArt Orchid®，包括德國、意大利及瑞士等醫療技術先進的國家。
據公司公佈的臨牀試驗數據，AcoArt Orchid® & DhaliaTM的臨牀實驗中，招募了病變最長及慢性完全閉塞（CTO）率最高的患者入組。在治療的效果方面，先瑞達醫療的AcoArt Orchid® & DhaliaTM數據顯示，平均六個月晚期管腔丟失(LLL)僅0.05毫米，意味着受試者的經治療動脈平均直徑與手術後的實時平均直徑僅減少0.05毫米，這在四款DCB產品中是最小的，有力證明了AcoArt Orchid® & DhaliaTM在預防血管再狹窄方面的長期療效。
此外，先瑞達臨牀數據中的六個月再狹窄率、CD-TLR等多個指標都證明了AcoArt Orchid® & DhaliaTM的有效性。
圖五：四款DCB產品的臨牀試驗數據比較情況
資料來源：先瑞達醫療招股説明書，格隆彙整理
2.AcoArt TulipTM & LitosTM：絕對領先的中國首款外周DCB產品
公司的另外一款核心產品AcoArt TulipTM & LitosTM，也是一種紫杉醇DCB，用於防止膝下(BTK)動脈狹窄或閉塞，以血管介入法治療慢性肢體缺血。AcoArt TulipTM & LitosTM於2020年12月透過快速審批程序獲國家藥監局批准。公司自2021年1月起開始在中國出售AcoArt TulipTM & LitosTM。
根據弗若斯特沙利文的資料，目前，AcoArt TulipTM & LitosTM為唯一獲國家藥監局批准的BTK DCB產品，且沒有競爭對手在研的臨牀試驗，因此，公司預期在至少五年內保持在中國BTK DCB市場的領先地位。
AcoArt LitosTM於2019年獲FDA認定為突破性器械，而且是第一款獲得該認定的國產器械。目前，公司已在中國及其他十個國家，包括德國、意大利及瑞士，推出AcoArt TulipTM & LitosTM。
3.AcoArt IrisTM & JasminTM和AcoArt LilyTM & RosmarinTM：商業化的PTA球囊
AcoArt IrisTM & JasminTM和AcoArt LilyTM & RosmarinTM都是一種PTA球囊，均通過血管介入法打開狹窄或閉塞的血管，前者用於治療SFA/PPA病變，後者用於治療BTK病變。
此外，先瑞達醫療在血管外科領域的其他在研產品涵蓋外周抽吸系統、外周微導管、膝上PTA球囊等11款產品。由此可見，公司針對眾多細分領域均有佈局，其產品及在研產品旨在滿足醫生於五個治療領域的血管外科、心臟科、腎臟科、神經科及男科領域的需求。
圖六：公司全部產品的適應症情況
資料來源：先瑞達醫療招股説明書，格隆彙整理
世界級核心技術、卓越的管理團隊
先瑞達醫療之所以擁有豐富的產品線，是因為公司打造出了獨特的技術平台。公司以世界級技術作為成功的基石，並形成了四大核心技術體系，即藥物塗層技術、抽吸平台技術、高分子材料技術和射頻消融技術。公司將四個世界級技術相互配合使用，能夠產生巨大的協同效應，有助於擴大公司在其他創新療法領域的業務。
1.藥物塗層技術。公司首席技術官Ulrich Speck博士發明了全球銷售額最大的冠脈DCB產品SeQuent Please中使用的藥物塗層技術，以及全球銷售額最大的外周DCB產品IN.PACT中使用的藥物塗層技術。不僅如此，公司的DCB產品及大多數管線DCB在研產品，採納了Speck博士在藥物塗層技術領域的許多其他突破性的進展，使用結晶化可融於脂肪的藥物載體硬脂酸鎂作為賦形劑，大幅提升了藥物塗層的穩定性、藥物組織的維持和吸收率。
圖七：DCB產品在藥物塗層技術的主要發展
資料來源：先瑞達醫療招股説明書，格隆彙整理
2.抽吸平台技術。公司能夠提供從抽吸泵到抽吸導管的全方位解決方案，讓醫生的外周血栓切除手術獲得最佳的治療效果。先瑞達醫療是國內非常少數能夠同時製造抽吸泵及抽吸導管的公司之一。為了加大抽吸力，公司不斷地最大化導管內直徑。此外，公司的抽吸導管使用了特殊的複合編織技術，確保提供足夠扭結阻力的同時，保持強大的抽吸力。
3.高分子材料技術。公司開發了先進的高分子材料技術，比如，不同於其他公司依賴進口的高分子材料，先瑞達醫療通過使用自研的精密微擠壓成型技術，製造出高端微導管及球囊，從而大幅降低產品的迭代時間及生產成本，而且還能夠自主生產適合中國病人的定製產品。
4.射頻消融技術。公司自主開發功能先進的射頻發生器，能夠在短時間內達致目標消融温度，並能自動調整輸出，以將消融温度穩定在安全範圍內。公司的射頻發生器能夠應用於不同適應症，以多個工作頻率為特色，可與眾多不同類型的導管兼容。憑藉公司在射頻消融領域的尖端技術，先瑞達醫療能夠在消融治療手術中為醫生提供全套解決方案。
值得注意的是，公司的技術水平發展成為世界級別，離不開擁有豐富經驗並具有遠見的全球化管理團隊。
執行董事、董事會主席及首席執行官李靜女士，在醫療器械行業擁有逾27年經驗，從1994年開始就曾任職銷售心血管產品達十年，後擔任Invatec中國區負責人。李女士目前主要負責公司的全面業務經營及戰略規劃，在其領導及管理之下，公司不再依賴於進口產品進行外周血管介入治療。
聯合創始人兼首席運營官Silvio Schaffner先生，在醫療器械行業擁有超過28年的經驗，曾擔任Invatec公司技術中心的總經理和首席執行官，也是Invatec公司DCB項目負責人。Schaffner先生主要負責公司整體策略規劃、業務指引及營運管理，並在骨科植入及血管介入領域擁有多項專利。
首席技術官Ulrich Speck博士是德國InnoRa GmbH的創始人，主要負責藥物塗層技術的開發。Ulrich Speck博士最早構想出DCB治療理念，發明了世界上首款DCB產品，而其發明有力推動了DCB藥物塗層技術兩輪重大變革。
結語
先瑞達醫療開發了血管外科、心臟科、腎臟科、神經科及男科領域共五個治療領域的全面產品線，依靠四大世界級核心技術的協同效應，在卓越的管理團隊帶領下，提供治療性醫療器械及各種輔助產品，併為醫生及患者提供一站式的解決方案。
公司充分把握住了在中國這個血管領域極具潛力的龐大市場，在下肢DCB市場獲得了支配式的市佔率，坐上了外周DCB領域的頭把交椅，未來有望將成功的模式複製到其他產品的研發與商業化。先瑞達醫療展現着行業內絕對的優勢，會是外周血管領域孕育出的獨角獸嗎？讓我們拭目以待。
