格隆匯7月21日丨三生製藥(01530.HK)宣佈，"鹽酸納呋拉啡口腔崩解片(研發代碼：TRK-820)治療維持性血液透析患者難治性瘙癢症的隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心橋接臨牀研究"達到預設的臨牀研究終點。結果表明，該研究5μg組與2.5μg組主要療效指標均橋接成功，與日本III期試驗結果一致性結論成立。三生製藥預計於2021年第4季度向國家藥品監督管理局遞交新藥上市申請。

2017年12月，東麗授予三生製藥在中國大陸開發及商業化TRK-820口腔崩解片製劑配方(日本商標名"Remitch®")的獨家權利。

據全球性調查DOPPS的調查結果，我國82%的血透患者經受着不同程度的皮膚瘙癢困擾。其中經受中等程度以上皮膚瘙癢困擾的患者比例高達39%，而經受嚴重或極重度皮膚瘙癢困擾的患者達到19%。瘙癢症及其伴隨的持續睡眠障礙，成為血液透析患者抑鬱狀態的重要原因之一，血液透析患者的抑鬱狀態和死亡率的增加之間也存在明確的相關關係。在中國，目前抗組胺藥是臨牀上治療皮膚瘙癢症最常用的藥物之一，但抗組胺藥用在血液透析患者皮膚瘙癢方面效果不佳，並且僅使用抗組胺藥對於有效提高血液透析患者生活質量較為困難。其他治療手段如局部光療、皮膚潤滑劑、外用激素、口服加巴噴丁或普瑞巴林等，僅可起到一定程度的治療作用。對於這一類現有治療療效不理想的血液透析患者的瘙癢症，沒有有效的治療方法。

此次橋接試驗主要目的是評估鹽酸納呋拉啡口腔崩解片治療維持性血液透析慢性腎功能衰竭患者難治性瘙癢症的有效性，與日本的有效性數據進行橋接。次要目的包括評估鹽酸納呋拉啡口腔崩解片治療維持性血液透析慢性腎功能衰竭患者難治性瘙癢症的安全性，以及評價中國血液透析瘙癢患者多次口服鹽酸納呋拉啡口腔崩解片的藥物濃度。血液透析瘙癢症受試者分別給與鹽酸納呋拉啡口腔崩解片5μg，鹽酸納呋拉啡口腔崩解片2.5μg，或安慰劑治療。結果顯示，和安慰劑比較，鹽酸納呋拉啡口腔崩解片5μg和2.5μg兩個劑量均能改善血液透析患者難治性瘙癢症狀，並顯示出良好的安全性。

中華醫學會腎臟病學分會主任委員、浙江大學醫學院附屬第一醫院腎臟病中心主任、浙江大學腎臟病研究所所長陳江華教授表示："很高興獲悉鹽酸納呋拉啡治療血液透析難治性瘙癢症的臨牀研究達到主要療效終點，這是國內第一款有望儘快上市的針對血液透析患者瘙癢的藥物，有望緩解這類患者的瘙癢症狀，並改善其生活質量，可使國內人數眾多的血液透析瘙癢症患者獲益。"

三生製藥董事長兼首席執行官婁競博士表示："我們很高興看到TRK-820的III期臨牀試驗達到預設終點。透析患者的瘙癢症是終末期腎病患者中常見的皮膚併發症，目前，該疾病缺乏有效的治療方法。公司期望通過開發該產品為緩解中國透析患者的瘙癢提供更優的療法，並豐富本集團腎臟科的產品線。"

關於TRK-820

TRK-820是東麗開發的高選擇性к(kappa)-opioid受體激動劑。TRK-820的軟膠囊劑型分別自2009年起在日本上市、2016年起在韓國上市，用於改善血液透析患者的瘙癢症(僅限於採用現有治療效果不理想時)。TRK-820的其他適應症，包括慢性肝病患者瘙癢症及腹膜透析患者瘙癢症已分別於2015年及2017年在日本獲得批准。口腔崩解片於2017年在日本獲批並進入市場。口腔崩解片可水服或乾服，特別適用於吞嚥功能受損的患者或飲水量受到限制的患者，因此預期將會提高患者的用藥依從性。

關於三生製藥

三生製藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物製藥領軍企業，致力於以高品質的藥品提高患者生存質量，為人類健康造福。目前，公司擁有100餘項國家發明專利授權，30餘種上市產品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平台的4大研發中心，共有34種在研產品，其中24種為國家新藥，並擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來，三生製藥將繼續秉持"珍愛生命、關注生存、創造生活"的理念，全力打造全球領先的中國生物製藥企業。

關於東麗

東麗是一家以創新技術和先進材料引領世界的企業。1926年成立以來，通過創造新的價值為社會做貢獻，提供纖維和樹脂等化成品、碳纖維複合材料、醫藥、醫療品等高附加值產品，為解決世界性的課題做貢獻。目前在29個國家和地區開展事業，全球大約有48,000名員工。