來源 | 生物探索

近日，國家藥監局官網顯示，復星凱特靶向 CD19 CAR-T 阿基倫塞注射液在國內的上市申請已處於在“在審批”階段，有望於近期獲 NMPA 批準上市。此款藥物將成爲國內首個上市的 CAR-T 細胞療法。

阿基侖賽注射液是復星凱特從吉利德子公司Kite製藥引進的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品Yescarta，擁有其在中國包括香港、澳門的商業化權利，並於中國境內（不包括港澳臺）進行本地化生產。

2017年10月，Yescarta獲美國FDA批準上市，成爲全球首款用於治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。在完成治療成人復發難治性大B細胞淋巴瘤的中國境內橋接臨牀試驗後，2020年2月復星凱特在國內提交了阿基侖賽注射液上市申請，用於治療治療成人復發難治性大B細胞淋巴瘤，並於2020年3月被CDE納入優先審評。

如今，全球CAR-T市場規模已從2017年的0.1億美元增長到2019年的7億美元，預計2024年將至66億美元，2030年達至218億美元。目前全球已有五款CAR-T藥物上市，包括諾華的Kymriah、吉利德的Yescarta及Tecartus、BMS的Liso-cel、藍鳥生物Abecma，其中三款產品於2020年下半年後上市。

目前在國內，已有335個正在進行的CAR-T臨牀試驗，其中，多款產品即將步入商業化階段，如藥明巨諾的JWCAR029已於4月底完成生產現場檢查，也有望年內在中國獲批上市；傳奇生物的cilta-cel有望在年底前獲FDA批準在美國上市，並於下半年向中國國家藥監局遞交上市申請；科濟藥業計劃在2022年上半年向中國國家藥監局提交其CT053的上市申請。