綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的創新制劑——利斯的明多日透皮貼劑的上市申請已成功通過歐盟非集中審評程序。自2021年5月21日審評結束之日起，該產品已具備在歐盟多個參審成員國的上市許可資格。利斯的明多日透皮貼劑用於治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度痴呆症。該產品通過給藥途徑創新，由綠葉製藥德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術平台開發，是集團在中樞神經治療領域的核心產品。

劑型“升級”，針對臨牀痛點

阿爾茨海默病是一種不可逆的神經退行性疾病，儘早干預對於改善症狀，延緩疾病進展具有重要的臨牀意義。然而，由於該疾病造成的記憶障礙、認知異常等問題，使老年患者的治療存在諸多困難。實際臨牀治療過程中，患者存在依從性差、因不良事件停藥發生率高、用藥管理困難等問題，嚴重影響治療效果之餘，也給家庭、社會帶來沉重的照護和經濟負擔。《2019年世界阿爾茨海默病報吿》指出：超過50%的照護者稱其健康因照護責任而受到影響，每年全球的痴呆症治療費用估計約1萬億美元。

阿爾茨海默病被譽為最難突破的治療領域之一，一方面新藥研發進展緩慢，另一方面現有治療藥物非常有限。據《2019阿爾茨海默病事實與數據報吿》，截至2019年，美國食品藥品監督管理局僅批准了六款阿爾茨海默病治療藥物，利斯的明是其中之一，為治療阿爾茨海默病相關痴呆症的一線用藥，在全球市場銷售。

利斯的明多日透皮貼劑通過在給藥途徑上創新，每週經皮膚給藥兩次，可在一定程度上改善患者及其照護者的用藥管理難的痛點。與市售的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明多日透皮貼劑具有更低的使用頻率，簡化用藥管理的同時，可改善患者的用藥依從性；與口服制劑相比，該藥物通過透皮給藥的方式，亦為存在吞嚥困難的病患提供了良好的用藥便捷性，並有望降低噁心、嘔吐等腸胃不良反應的發生率。綠葉製藥已提交併獲得該產品的多項國際專利。

綠葉製藥集團德國子公司Luye Pharma AG專注於透皮釋藥技術逾20年，也是目前歐洲最大的獨立透皮系統製造商之一。憑藉在透皮釋藥領域領先的研發實力、一流的製造技術，Luye Pharma AG長期為全球客户提供透皮貼劑的一站式服務平台。

商業化加速，服務更多患者

據估計，全球已有超過5000萬名痴呆症患者；而預計到2050年，這一數字將增至1.52億。隨着患者數量的日益攀升，阿爾茨海默病已成為全球範圍的一大公共健康挑戰。

為了儘快將這一新的治療選擇帶給患者，綠葉製藥正在加快推進利斯的明多日透皮貼劑在各地市場的商業化進程。該產品在歐洲市場的銷售將由綠葉製藥當地的附屬公司以及其他合作伙伴覆蓋。此前，該產品在歐洲地區四個國家的商業化權利已授予Italfarmaco集團，希聯合Italfarmaco在中樞神經疾病領域的豐富經驗以及強大的業務運營體系，提高當地患者的用藥可及性。

在歐洲市場之外，利斯的明多日透皮貼劑在日本即將開始Ⅲ期臨牀試驗，公司已就該產品在日本市場的開發及商業化權利與東和藥品達成協議；同時，利斯的明多日透皮貼劑也在中國進入臨牀階段。除了歐洲、日本和中國市場，綠葉製藥亦準備在其他國家地區註冊該產品。

“全球阿爾茨海默病的患者人數日益龐大，而現有治療選擇卻十分有限，為患者及其照護者帶來沉重的負擔。我們希望致力於該疾病未滿足的治療需求，為廣大患者提供創新的治療方案，提升患者及其照護者的生活質量。”綠葉製藥集團總裁楊榮兵表示：“包括阿爾茨海默病在內的中樞神經治療領域是綠葉製藥重要的戰略治療領域之一，我們將持續深耕這一領域，以期為全球更多有需要的患者服務。”

圍繞中樞神經疾病領域，綠葉製藥已有一系列在研創新制劑和創新藥同步在全球不同國家開發，涵蓋阿爾茨海默病、抑鬱症、帕金森病、精神分裂症、雙相情感障礙等。其中，多個新藥已進入後期臨牀或新藥上市申請階段。今年一月至今，已有兩款新產品——治療精神分裂症的瑞欣妥®(注射用利培酮微球(II))、治療阿爾茨海默病的金斯明®(利斯的明單日透皮貼劑)已陸續在華上市。