格隆匯 4 月 28日丨復宏漢霖(02696.HK)宣佈，今日，公司自主開發的斯魯利單抗注射液(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液，原項目代號：HLX10)("斯魯利單抗注射液")獲國家藥品監督管理局("NMPA")藥品審評中心正式納入優先審評審批程序。

據悉，斯魯利單抗注射液為公司自主開發的創新型抗PD-1單抗，計劃用於實體瘤及慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)治療，目前正在全球開展多項單藥及聯合療法的臨牀研究。2021年3月，斯魯利單抗注射液用於經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衞星不穩定型實體瘤的關鍵性2期臨牀研究達到主要研究終點，該臨牀研究結果表明了斯魯利單抗注射液在該適應症上良好的療效及安全性。2021年4月，斯魯利單抗注射液用於經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衞星不穩定型實體瘤治療的上市註冊申請(NDA)獲NMPA藥品審評中心受理。

截至公吿日，於全球範圍內上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東製藥有限公司的可瑞達®、美國百時美施貴寶公司的歐狄沃®、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司(江蘇恆瑞醫藥股份有限公司的全資子公司)的艾瑞卡®等。截至目前，國內尚無同類產品就該類適應症(經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衞星不穩定型實體瘤)獲批上市。根據IQVIA MIDASTM提供的資料，2020年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品於全球範圍內的銷售金額約為230.75億美元。