心通醫療於2月4日在港交所上市交易，上市首日上收盤總市值445.3億港元，超過啟明醫療成為TAVR（經導管主動瓣膜置換術）領域市值龍頭。國內該領域第一梯隊的三家公司都在港交所集齊了：啟明醫療-B（2500.HK）、沛嘉醫療-B（9996.HK）、微創心通-B（2160.HK）。
這是目前醫療器械領域唯一一個國產與進口站在同一起跑線上的細分板塊，並且國產品牌率先上市，也是高瓴全賽道佈局的一個領域。
1.技術概況
心臟瓣膜共分四種
心臟瓣膜是心臟的基礎結構，嚴重的瓣膜病變會導致死亡。心臟瓣膜指心房與心室之間或心室與動脈間的瓣膜，主要功能為阻止血液迴流，保證血液從心房流向心室（或從心室流向主動脈/肺動脈）。
根據形態和位置，共有四種心臟瓣膜：左心室與左心房之間的二尖瓣、右心室與右心房之間的三尖瓣、左心室與主動脈之間的主動脈瓣和右心室與肺動脈之間的肺動脈瓣。
心臟瓣膜疾病主要分兩種：關閉不全（反流）和瓣膜狹窄。
未來生物瓣是主流
對於嚴重的瓣膜性心臟病患者，更換人工心臟瓣膜是最為有效的治療手段。從瓣膜的製作材料分，人工心臟瓣膜可以分為機械瓣（以熱解碳製作）和生物瓣（以豬、牛等的生物組織製作）。機械瓣的設計使用壽命更長（50年以上），但是更易發生相關併發症，並需要終生服用抗凝藥並檢測凝血功能；生物瓣的使用壽命比機械瓣短（10-20年），但只需在術後3~6個月服用抗凝藥。
表 機械瓣、生物瓣比較
數據來源：美國AHA/ACC指南2017版，《經導管主動脈瓣置換術的現狀、研究熱點和未來展望》，興業證券經濟與金融研究院整理
歐美髮達國家，生物瓣的使用量已經達到75%以上，其中美國生物瓣的佔比更高。中國仍處於機械瓣佔絕對主導的發展階段，預計未來瓣膜使用結構將向歐美國家靠攏，逐步完成生物瓣對機械瓣的替代。
圖：人工心臟瓣膜產品分類
資料來源：佰仁醫療招股書、國信證券經濟研究所整理
瓣膜置換方式：由外科手術轉換為經導管介入
人工心臟瓣膜置換的方式包括傳統的外科開胸手術和經導管介入手術。
外科手術換瓣是最為成熟的治療方式。經導管介入換瓣近十年才開始較大規模的商業化應用，設計使用壽命比外科瓣短，手術風險小。以主動脈瓣置換為例，外科手術置換方式和經導管介入方式對比如下：
圖：TAVR（經導管主動瓣膜置換術）相較於SAVR（外科主動瓣膜置換術）優勢
資料來源：心通醫療招股書，光大證券研究所
介入瓣最初僅用於不可開胸手術或手術高風險的患者，近年來FDA陸續批准了愛德華、美敦力的介入瓣用於中風險、低風險的患者。預計介入主動脈瓣在中風險、低風險患者中的滲透率將會迅速提升。
由於技術和適用人羣的原因，目前僅有介入主動脈瓣置換（TAVR）有大規模的商業化應用；介入肺動脈瓣置換（TPVR）商業化的產品較少；介入二尖瓣置換（TMVR）僅有雅培的Tendyne於2020年初獲得CE認證；介入三尖瓣置換（TTVR）目前還沒有任何產品獲批上市。
2.行業情況
心臟瓣膜疾病患者數量超千萬
根據Frost Sullivan數據，2018年全球約有2.09億患者患有心臟瓣膜疾病，每年造成約260萬人死亡。主要集中於主動脈瓣和二尖瓣。
據測算，2018年全球分別有1930、2600萬人患有主動脈狹窄或主動脈反流，中國的患病人數分別為420萬、380萬。隨着人口老齡化的加劇，主動脈狹窄或反流的患者呈上升趨勢。
相比主動脈瓣的病變，二尖瓣疾病的發病率更高，2018年全球和中國的二尖瓣反流患者分別為9510萬和1030萬人。
圖：全球心臟瓣膜疾病患病人數估計（百萬人）圖：中國心臟瓣膜疾病患病人數估計（百萬人）
資料來源：啟明醫療招股書、國信證券經濟研究所整理
全球TAVR市場將超10億美元
全球TAVR產品市場由2014年的15億美元增至2018年的41億美元，複合年增長率為27.8%，且預期將進一步增至2025年的104億美元，2018年至2025年的複合年增長率為14.3%。
2019年全球瓣膜市場近60億美元，其中經導管主動脈置換（TAVR）超40億美元，外科手術換瓣約18億美元。
全球的TAVR市場呈寡頭壟斷格局，愛德華佔比約60%，美敦力佔比約30%，雅培、波士頓科學等佔剩餘10%份額。
圖 2014-2025年TAVR產品的全球市場規模
數據來源：弗若斯特沙利文，興業證券經濟與金融研究院整理
中國TAVR市場將超60億元
2019年中國的TAVR市場銷售額約4~5億元人民幣，人工瓣膜總市場約20億人民幣，現有市場規模小。未來隨着TAVR的迅速放量以及生物瓣對機械瓣的替代，市場規模將快速擴大。自2017年兩款國產瓣膜上市以來，我國TAVR進入快速發展階段。截至2019年底，全國已有20多個省市、約200家醫院共完成4000餘例TAVR，其中2019年完成了2600多例。
滲透率方面，我國TAVR手術的滲透率預期將由2018年的0.1%增至2025年的4.7%，複合年增長率為73.2%。由於市場處於成長初期，滲透率極低，因此預計我國TAVR市場將呈現高速增長。我國TAVR產品市場預期將由2018年的1.97億元增至2025年的63.3億元，複合年增長率為64.2%。
據TCT（美國經導管心血管治療會議）預測，2025年，主動脈瓣膜的經濟價值將超越冠脈支架。
圖 2014-2025年TAVR產品的中國市場規模
數據來源：弗若斯特沙利文，興業證券經濟與金融研究院整理
我國的TAVR滲透率較歐美國家遠低，其主要原因是缺少遠期臨牀數據以及較為昂貴的治療費用。對於傳統的SAVR手術來説，醫保現已覆蓋大部分費用，生物瓣膜的費用約在3-6萬元（其中國產產品價格相對更低），考慮手術等各項費用估計總費用約在10-15萬元，我們估計其中可報銷的比例約在50%以上。
而TAVR手術一方面費用相對更高，另一方面可報銷部分較少。據瞭解目前醫保僅報銷部分手術費用，費用相對高昂的TAVR瓣膜（均價在20萬元以上）為自費，再考慮手術費用的自費部分，整體對患者造成的經濟壓力較大，這是目前TAVR在國內推廣步伐相對較慢的重要原因。
除主動脈瓣之外，其他瓣膜市場空間潛力也較大
根據F&S的資料，TMVR/TTVR（經導管二尖瓣修復/經導管三尖瓣置換術）產品的潛在市場遠遠大於TAVR（經導管主動脈瓣置換術）。據統計，二尖瓣返流的全球患者人數估計由2018年的9510萬人增至2025年的1.08億人。三尖瓣返流的全球患者人數由2018年的4860萬人增至2025年的5590萬人，肺動脈瓣返流的全球患者人數預計由2018年的53.4萬人增至2025年的65.7萬人。
國內來看，中國需要干預治療的二尖瓣返流患者約為750萬，需要干預的三尖瓣返流患者約800萬人。
表 各瓣位患者人羣、治療手段及國產產品進度
資料來源:佰仁醫療招股書、啟明醫療招股書、NMPA、國信證券經濟研究所整理
3.國內企業梳理
啟明醫療-B（2500.HK）：獨享近80%國內市場份額
2017年，啟明醫療的VenusA-Valve獲NMPA批准，成為首個在中國上市的TAVR（經導管主動脈瓣置換術）產品。
根據FROST&SULLIVAN的調研報吿，按2018年TAVR產品植入量計，啟明醫療將近八成市場份額收入囊中，在中國的市場份額為79.3%，排名第一。
在研產品方面，公司涵蓋全部四個心臟瓣膜的經導管手術，除核心心臟瓣膜產品外，也提供瓣膜置換解決方案的主要配套產品，包括瓣膜形成術球囊及CEP裝置。
公司於2019年12月在港交所上市，目前市值371.1億港元。
傑成醫療：失之毫釐，差之千里
傑成醫療的J-Valve系統於2017年4月28日獲得NMPA批准上市，比啟明的VenusA-Valve僅僅晚了3天，是中國第二個獲批的TAVR治療方案。
但恰恰就是這三天，傑成的先發優勢盡失。截至2018年底，據傑成介紹，J-Valve瓣膜已完成近千例患者植入。而2018年，啟明的瓣膜植入超過2000例，傑成與之相差一倍有餘。
《科創板日報》去年11月份報道，蘇州傑成醫療科技有限公司（以下簡稱“傑成醫療”）陷入解散危機，公司合計持股佔比34.92%的三大股東已經在今年3月聯合向法院提起了解散公司的訴訟。
微創心通-B（2160.HK）：心臟瓣膜賽道雙雄之一
公司的第一代TAVR產品於2019年7月獲證上市，是國產第三家。背靠“金主”微創醫療，公司底氣十足的率先打響價格戰。據其官網介紹，VitaFlow的市場價格或將比市面上其他廠家的同類產品低約30%。
同時也在開發下一代TAVR在研產品、五個TMV（經導管二尖瓣術）在研產品、兩個TTV產品、外科瓣膜產品及多個處於不同開發階段的手術配套產品。
公司於2月4日在港交所上市交易，上市首日上漲54.26%收於18.82港元/股，總市值445.3億港元，超過啟明醫療，未來能否持續，還有待觀察。公司2019年營收2150.20萬元，尚未盈利。
沛嘉醫療-B（9996.HK）：潛力新星
公司第一代TAVR產品的確認性臨牀實驗，並預期將於2021年上半年取得國家藥監局批准及推出。屆時將成為國產第四家獲上市的TAVR（經導管主動脈瓣置換術）產品。
同時，沛嘉有6款註冊產品及20款處於不同開發階段的在研產品，按商業化產品及處於臨牀試驗階段在研產品的合計數量計算，公司在中國市場的國內企業當中排名第一，也是中國首家將栓塞彈簧圈產品商業化的國內企業。
公司於2020年5月在港交所上市，目前市值188.8億港元。
4.結語
啟明、微創和沛嘉均已經在港交所上市，這三家公司背後都有高瓴資本參與投資。這樣的重倉操盤手法同樣也在CXO板塊出現過，這種全賽道投資的方式，一方面是對賽道的肯定，另一方面也是在降低單一公司出現黑天鵝帶來的集中持倉的風險。目前三家公司的市值總和已經超過了1000億，儘管市場空間較大，但是相對於各家公司產品推廣的進度來説，這個市值短期內能否支撐住，還有待驗證。
