格隆匯1月28日丨和鉑醫藥-B(02142.HK)宣佈，公司在研產品巴託利單抗(HBM9161)，一種用於治療重症肌無力(“MG”)的全人源單克隆抗體(mAb)，近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心(“CDE”)授予突破性治療藥物資格。

MG，由致病性IgG介導，是一種嚴重的使人衰弱的疾病，表現為骨骼肌收縮和無力限制運動，甚至可能導致致命性的呼吸衰竭。在中國，大約有25萬患者受重症肌無力困擾，現有的治療在療效、安全性及供應方面有所限制，急需新的有效且安全的治療手段。

巴託利單抗(HBM9161)是一種全人源單克隆抗體(mAb)，可阻斷FcRn-IgG相互結合，加速體內IgG的清除，從而達到有效治療致病性IgG介導的自身免疫性疾病的效果。現有的證據表明重症肌無力患者的致病IgG水準的降低與臨牀獲益相關。早期研究表明巴託利單抗(HBM9161)具有良好耐受性，可迅速降低總IgG。研究亦表明巴託利單抗(HBM9161)是首個被證實在中國和高加索人羣中經皮下注射(SC)後能持續降低IgG的抗FcRn靶點藥物。