2020年度回顧：四環醫藥（0460.HK）的國際化創新轉型之路

格隆匯 01-21 08:49

2020年，醫藥健康領域無疑是最受關注，受影響最直接的領域之一。四環醫藥在2020年積極進取，順應趨勢，最終實現創新轉型，成為了一家擁有獨立領先的自主研發技術平台，具備豐富的全球化產品管線和成熟卓越的銷售體系的國際化製藥科技企業。

回顧2020年：中國醫藥企業的卓越轉型

2020年醫藥行業的快速發展過程中，醫保局針對性地進行了醫保目錄調整、仿製藥集採等一系列的改革。這些政策使得行業格局發生了巨大變化，中國醫藥企業的傳統發展模式已經不再能夠適應時代，醫藥產業升級、創新轉型的需求日益迫切。

具體來看，有三點變化：（1）醫保目錄調整，循證醫學獲重視。（2）集採常態化，一致性評價勢在必行。（3）高質量創新成為發展主線。

四環醫藥：堅持自主創新，構建國際化研產銷平台

四環醫藥以創新為引領，堅持創新驅動、仿創並舉的核心理念，不斷豐富其優質的自研產品管線，實現對多個重大治療領域的覆蓋。

製藥業務方面，高質量創新是公司不變的主線，創新藥吡羅西尼、Plazomicin 及新一代半合成氨基糖苷類抗生素即將進入收穫期。同時，公司憑藉高效率低成本的生產平台，既能受益於集採帶來的銷售費用下降和產品放量，又有效應對了集採帶來的降價。克林澳在循證醫學的幫助下，未來或許能夠重新被納入醫保。鋭業研發的“非PVC粉液雙室袋即配型輸液”產品也已獲得多個品種的多個規格批件，也是國內企業首家兼唯一獲批的腦卒中治療領域藥品，未來增長可期。

新業務方面，四環醫美獨家代理的肉毒毒素（樂提葆）獲批上市，在研新產品玻尿酸和童顏針也將於短期內上市，未來將成為四環醫藥業務增長及企業價值提升的超級加速器。此外，“原料藥+CDMO+製劑”一體化戰略持續推進，工業大麻全產業鏈項目也蓄勢待發。

製藥業務持續發力，堅持仿創結合的核心理念

1、創新藥研發平台：軒竹生物迎來爆發，創新驅動持續加碼

創新研發一直是四環醫藥最看重的公司發展動能，區別於其他新興Biotech藥企，四環醫藥選擇了更全方位的具有平台優勢的發展路徑。在擁有豐富且優質的自研產品管線的同時，軒竹生物還集研發、臨牀開發、生產和銷售於一體，是一家國際化創新藥領先企業。

軒竹生物在研創新產品項目14項，管線涵蓋抗腫瘤、代謝病、抗感染等多個領域，其中多項已進入臨牀後期階段。未來五年內公司預期擁有五個品種的產品獲批上市。

圖表一：四環醫藥創新藥產品管線

數據來源：公司資料，格隆彙整理

軒竹生物擁有如此創新研發能力，離不開其高素質的科學家團隊。公司臨牀前研發團隊現有員工170多人，其中有50多名博士、碩士及海歸人士，本科以上人員佔比88%，其中有多位資深海歸科學家，在國際知名藥企有超過二十年行業經驗。臨牀開發團隊也擁有180人，其中有80多名博士、碩士及海歸人士，本科以上人員佔比約80%，人員配置完善且專業性強。

在擁有十多項創新藥在研產品管線的背後，軒竹醫藥的創新藥研發還擁有豐富的硬件支撐。公司擁有國際水平的合成實驗室、公斤級放大合成室、原料精幹包車間、藥物分析實驗室、製劑研究試驗室、成鹽和晶型研究實驗室、BSL-2實驗室、動物藥效實驗室、藥代實驗室、毒理實驗室等。

今年，軒竹生物不僅成功收購Achaogen Inc.在大中華區有關新一代氨基糖苷類抗生素plazomicin的所有權益及知識產權。2020年8月，軒竹生物還完成首輪股權融資，引入國投招商資本等基金作為公司的股東，引入資金9.6億元人民幣，投後估值達人民幣45億元。

2、仿製藥研發平台：循證醫學助力重回醫保，一致性評價奠定未來勝局

除創新藥之外，公司還堅持仿創並舉的發展方式，目前四環醫藥的仿製藥在研管線包含53項具有高技術壁壘的仿製藥，透過併購及合作方式，公司仿製藥的技術壁壘還在不斷提高，產品培育速度持續加速，現有產品線覆蓋得到有效拓寬。

從2020年四環醫藥仿製藥領域的進展來看，公司多項產品獲得中國國家藥品監督管理局（“藥監局”）頒發的藥品生產批件，具體如下：

(1)重酒石酸卡巴拉汀膠囊於2020年1月21日獲得國家藥監局頒佈的藥品生產批件

(2)左乙拉西坦片於2020年3月27日獲得國家藥監局頒佈的藥品生產批件，獲批規格為0.25克和0.5克，主要用於成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

(3)加巴噴丁膠囊於2020年10月15日獲得國家藥監局頒佈的藥品生產批件。四環醫藥為中國第三家獲得生產該產品批准的企業。

(4)小兒複方氨基酸注射液（18AA -II）於2020年3月獲得國家藥監局頒發的藥品註冊批件。

(5)左乙拉西坦注射用濃溶液於2020年12月21日獲得國家藥監局頒發的藥品生產批件，並視同通過一致性評價。

(6)甘草酸單銨半胱氨酸氯化鈉注射液（回能®）也宣吿正式進入國家醫保目錄乙類範圍。

(7)馬來酸桂哌齊特注射液（克林澳）治療急性缺血性腦卒中適應症獲得國家藥監局批准。未來有機會能夠重新被納入醫保，實現銷量大幅上升，並重回當年的高光時刻。

3、四環銷售平台：覆蓋全面、專業而高效的學術營銷平台，具備超強新產品上市“變現”能力

經過多年的發展，四環醫藥已經擁有強大的銷售團隊、獨特及卓越的營銷模式以助力產品商業化進程。依賴於經驗豐富、高績效、醫院覆蓋全面的專業銷售團隊與市場網絡，公司新產品上市擁有極強的“變現”能力。

圖表二：四環醫藥銷售模式

數據來源：公司資料，格隆彙整理

截至2020年末，公司擁有1000人以上的專業營銷團隊、超過3000個分銷商以及20000多名銷售經理，其中近40%只銷售四環的產品，並且具備極其專業的素質。公司銷售網絡覆蓋醫院數達到14460家，其中三級醫院就有2000家，二級醫院5941家，二級醫院及以下覆蓋6969家，覆蓋的廣度和深度排在全國藥企前列，覆蓋省份比例高達100%。

4、投資併購與國際合作加快產品創新及國際化轉型步伐

四環醫藥在佈局自身業務的同時，也沒有忽略從資本投資、股權投資、國際合作、進出口業務佈局等多方面開展外延發展，從而加快實現產品創新以及國際化轉型的步伐。

2020年10月，四環醫藥宣佈參與對濟時資本生命科技投資I期基金進行不超過1千萬美元的投資。2020年8月，聯營公司北京鋭業醫藥有限公司引入廣東冠潤股權投資合夥企業和南靖惠及股權投資合夥企業作為投資者進行合計2億元人民幣的增資。鋭業研發的“非PVC粉液雙室袋即配型輸液”產品（包括頭孢他定、頭孢呋辛、頭孢地嗪），已獲得多個品種的多個規格批件，也是國內企業首家兼唯一取得此即配型輸液產品註冊批件的企業。

新業務孵化，多領域領跑

1、四環醫美：未來業務增長及企業價值提升的超級加速器

早在2014年，四環醫藥就已經開始佈局醫療美容賽道，並於韓國頂尖生物製藥公司Hugel,Inc開啟了合作關係。

2020年10月，由公司獨家代理的、韓國生物製藥公司Hugel生產的注射用A型肉毒毒素（Letybo 100U，商品名：樂提葆）正式獲藥監局批准上市。Letybo100U（商品名：樂提葆）擁有超高有效以及品質蛋白質，有效性與安全性佳。

該產品成為第四個獲准在中國上市的A型肉毒毒素，也是韓國同類產品中的首個產品，預計2021年開始在中國大陸地區銷售，有望成為中國內地銷售第一的肉毒毒素品牌，並有望3年內在中國取得超過30%的市場份額。

在樂提葆的銷售佈局上，公司已展開前期工作，四環醫美目標覆蓋超過3,000家合作機構，同時引入Hugel成熟高效的銷售推廣手段和模式。此外，隨着中國醫療美容終端產品市場規模的逐步擴大，四環醫美也將多線佈局醫美產品，與Hugel合作的重磅在研新產品玻尿酸也計劃於一年內上市。

2、仿製藥API向CDMO“轉型”，打開成長天花板

目前，國內藥企之間的競爭已經趨於白熱化，市場對於產品的質量要求不斷提升。生產成本更低的企業將更具定價優勢和競爭力。

在原料藥佈局上，今年四月，四環醫藥整合旗下子公司業務，成立吉林康通醫藥集團，打造以原料藥及高級醫藥中間體的生產製造為主營業務的原料藥平台。

該平台以原料藥業務為核心，向上向下延伸至整個產業鏈，同步開展原料藥、高級中間體、保健食品及CDMO等多個板塊的業務。在高級中間體板塊中，集團已具備數項成熟項目，並在日韓、歐洲、印度等有較好的市場基礎，各市場前十的藥企中均有數家為長期穩定合作的客户。

未來，集團將在目前的基礎上逐步開展從產品型向服務型的轉換，吉林康通原料藥平台有望充分發揮四環醫藥集團在化學仿製藥全產業鏈優勢及“原料藥+CDMO+製劑”一體化戰略，在抗腫瘤、抗病毒、抗凝血、抗真菌藥物等方面深耕厚積，形成突出的產品系列特色及核心競爭力。

此外，在逐步開展“原料藥+CDMO+製劑”一體化戰略的過程中，集團沒有放慢在現有原料藥產業鏈上的外延發展。年內，四環醫藥不僅完成了對北京樺冠生物的股權投資，也完成了對天津中瑞藥業的股權投資。

3、打造現代化精品中藥及工業大麻全產業鏈基地

四環醫藥同時依託旗下子公司吉林四環澳康來佈局中成藥生產基地、口服溶液劑生產基地及工業大麻研發和生產基地。四環澳康不僅獲得吉林省工業大麻唯一高含量CBD科研種植的資質，而且與中國農科院麻類研究所（簡稱“中麻所”）達成戰略合作、共同成立了“北方工業大麻研究中心”。

前景與未來成長戰略，創新轉型下的多維度增長邏輯

從公司發展策略來看，創新轉型後的公司未來的增長邏輯非常清晰，無論是堅持創新引領、仿創並舉的製藥業務板塊，或是正在孵化、未來將成為集團業績加速器的新業務板塊，各個板塊不僅各自擁有其成長邏輯及動力，也能互相補充、銜接以支持集團的可持續增長。

短期而言，製藥業務方面，預計多項重點產品將陸續獲藥監局批准後上市或通過一致性評價，完善集團在高增長治療領域的產品管線。同時，四環醫藥將持續完善循證證據體系，通過循證研究促進重點產品列入診療指南。其中，產品克林澳的有望通過循證醫學提高其市場地位，並使之重返醫保，並且，鋭業研發的“非PVC粉液雙室袋即配型輸液”產品也已獲得多個品種的多個規格批件，二者共同發力進一步促進集團業績增長。

新業務方面，醫美市場本身存在國產產品稀缺，市場空間大，滲透率低等特點。而目前集團獲批的肉毒毒素樂提葆作為國內第四個獲批並具有國際競爭力效能的重磅醫美產品，有望在四環醫藥專業而強大的醫美銷售團隊助推下快速放量。

中長期來看，製藥業務上，創新藥板塊中治療晚期乳腺癌的CDK4/6抑制劑吡羅西尼、自主研發的消化系統創新專利藥安納拉唑鈉和新一代超級抗生素Plazomicin已經進入臨牀後期、臨近上市，即將進入收穫期。仿製藥板塊中53項具有高技術壁壘仿製藥陸續完成試驗並開展報批工作，未來也會陸續上市，延續現階段業績增長動力，為公司帶來持續強勁現金流。同時集團於美國成立的全球業務發展中心，也將持續負責拓展及管理海內外的業務項目，以加快國際項目的引進和佈局。

新業務方面，醫美領域作為具有潛力的新業務，一方面市場預計中國肉毒素市場將呈爆發式增長，預計公司代理的樂提葆的銷售也將快速增長；另一方面，預計公司後續推出的玻尿酸和童顏針產品，將進一步補充公司在醫美行業的產品佈局，並持續加強樂提葆可能創造的價值。同時，隨着四環醫藥“原料藥+CDMO+製劑”一體化戰略的逐步落地，集團將在醫藥中間體及原料藥領域的一體化CDMO業務中將獲取新的增長動能和高盈利。

圖表三：公司短中長期發展策略