格隆匯 12 月 17日丨復星醫藥(02196.HK)發佈公告，近日，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司研製的利妥昔單抗注射液(即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，以下簡稱“該新藥”)用於類風濕關節炎(RA)治療獲國家藥品監督管理局藥品註冊申請受理。

該新藥為集團自主研發的單克隆抗體藥物，於中國大陸(不包括港澳台地區，下同)已獲批上市的適應症為：(1)復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤、(2)先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤、(3)CD20陽性瀰漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)、(4)初治濾泡性淋巴癌患者經利妥昔單抗聯合化療後達完全或部分緩解後的單藥維持治療、(5)與氟達拉濱和環磷酰胺(FC)聯合治療先前未經治療或複發性/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。2019年度，該新藥於中國大陸的銷售額約為人民幣1.5億元。截至概公告日，該新藥用於類風濕關節炎(RA)治療已完成III期臨牀研究，且已達到預設的主要研究終點。

截至概公告日，於中國大陸獲批上市的利妥昔單抗注射液主要包括上海羅氏製藥有限公司的美羅華^®、上海復宏漢霖生物製藥有限公司的漢利康^®、信達生物製藥(蘇州)有限公司的達伯華^®；於中國大陸獲批上市的利妥昔單抗注射液尚無獲批類風濕關節炎適應症。根據IQVIACHPA最新數據(由IQVIA提供，IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商；IQVIACHPA數據代表中國大陸100張牀位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道佈局的不同，實際銷售情況可能與IQVIACHPA數據存在不同程度的差異)，2019年度，利妥昔單抗注射液於中國大陸銷售額約為人民幣25.07億元。截至2020年11月，集團現階段針對該新藥(包括已獲批上市的適應症及類風濕關節炎適應症)累計研發投入約為人民幣65,815萬元(未經審計)。