榮昌生物(09995.HK)抗體藥獲美國臨床試驗許可
榮昌生物-B(09995.HK)公布,公司自主研發的抗體藥物偶聯「ADC」新藥注射用維迪西單抗近日獲得FDA(美國食品和藥物管理局)針對晚期或轉移性胃癌以及胃食管結合部腺癌的臨床試驗許可,並獲授胃癌適應症快速審批通道認定。
有快速審批通道資格的候選藥物可有資格與FDA進行更頻繁的溝通、優先評審及新藥申請的滾動評審,加快相關藥物的開發及上市進程。
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