康方生物(09926.HK)旗下新藥獲准納入突破性治療藥物品種
康方生物(09926.HK)公布,公司核心自主研發的、全球首創的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4(研發代號:AK104)用於治療復發或轉移性宮頸鱗癌,獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)審核同意,納入「突破性治療藥物品種」,並在其官網公示。
對納入突破性治療藥物程序的藥物,CDE將優先配置資源進行溝通交流,並加強指導並促進藥物研發。另外,經評估符合相關條件的藥物,也可以在申請藥品上市許可時,提出附條件批准申請和優先審評審批申請。公司相信相關程序將有助於AK104加速藥物研發和產品上市。
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