亞盛醫藥(06855.HK)治療胃癌新藥獲認定孤兒藥資格
亞盛醫藥-B(06855.HK)公布,美國食品和藥品監督管理局(FDA)授予公司在研原創新藥MDM2-p53抑制劑APG-115孤兒藥資格認定,用於治療胃癌。這是APG-115獲得的首個FDA授予的孤兒藥資格認定。
本次APG-115獲得FDA授予的孤兒藥資格認定,將有助於後續研發方面享受一定的政策支持,包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除新藥上市申請費用、獲得FDA的研發資助,以及於獲批准治療胃癌後可獲得美國市場七年獨佔權。
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