格隆匯 9 月 9日丨復宏漢霖-Ｂ(02696.HK)發佈公告，近日，公司自主開發的HLX04 (重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，為貝伐珠單抗的生物類似藥)(“HLX04”)用於轉移性結直腸癌及晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌治療的上市註冊申請(NDA)獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理(受理號： CXSS2000047國)。

HLX04為公司自主研發的單克隆抗體生物藥，擬用於轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、濕性年齡相關性黃斑變性及糖尿病性視網膜病變適應症的治療。於此同時，公司亦在積極開展HLX04聯合公司創新型單抗產品 HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)的聯合療法研究，適應症覆蓋晚期實體瘤(臨牀1期)、轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(臨牀3期)、及晚期肝細胞癌(臨牀2期)。

此次HLX04上市註冊申請(NDA)主要基於一系列研究數據的審查，包括質量對比研究、臨牀前研究及臨牀1期和多中心臨牀3期研究相關數據。HLX04用於轉移性結直腸癌(mCRC)治療已於2020年8月完成3期臨牀研究，且試驗已達到預設的主要研究終點。該試驗研究結果表明HLX04用於一線治療轉移性結直腸癌的療效與原研貝伐珠單抗等效，其安全性、耐受性、及免疫原性與原研藥相似。

截至該公告日，於中國大陸(不包括港澳台地區，下同)上市的貝伐珠單抗有 Roche的安維汀®、齊魯製藥有限公司的安可達®、以及信達生物製藥(蘇州)有限公司的達攸同®。根據IQVIA CHAP提供的資料(IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2019年度及2020年上半年度貝伐珠單抗於中國大陸的銷售額分別約為人民幣28.83億元、人民幣13.94億元。