格隆匯 7 月 29日丨山東新華製藥股份(00719.HK)發佈公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的鹽酸苯海拉明片(25mg)《藥品補充申請批准通知書》，該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價。公司成為國內鹽酸苯海拉明片(25mg)第二家通過仿製藥一致性評價的企業。

2019年7月，新華製藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交鹽酸苯海拉明片(25mg)仿製藥一致性評價註冊申報資料並獲受理。2020年1月CDE發出補充研究通知，2020年5月公司完成補充資料的遞交，2020年7月通過仿製藥質量和療效一致性評價審評審批並獲得《藥品補充申請批准通知書》。

鹽酸苯海拉明片為抗過敏類非處方藥品，是醫保工傷用藥，用於皮膚黏膜的過敏，如蕁麻疹、過敏性鼻炎、皮膚瘙癢症、藥疹，對蟲咬症和接觸性鼻炎也有效；該產品亦可用於預防和治療暈動病，有較強的鎮吐作用。

據米內網數據庫統計，目前中國境內上市的鹽酸苯海拉明片企業55家，申請仿製藥一致性評價的企業有宜昌人福藥業和山東新華製藥2家，目前均已完成審評審批。截至該公告日，公司針對鹽酸苯海拉明片(25mg)的一致性評價已投入研發費用約為人民幣1001.46萬元(未經審計)。