格隆匯5月12日丨李氏大藥廠(00950.HK)宣佈，於2020年4月29日，公司全資附屬公司李氏香港用於吸入系統的Staccato®洛沙平(Adasuve®)的關鍵試驗於中國入組首名患者。

該關鍵第三期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計研究(NCT04148963)旨在評估Staccato®洛沙平或安慰劑治療精神分裂症或雙相情感障礙(躁狂或混合發作)(定義見《精神障礙診斷與統計手冊(第五版)》的標準)患者激越的急性控制的有效性及安全性。患者在24小時內可能會被給予最多3劑研究藥物，視乎其臨牀狀況而定。主要終點為於給予第一劑藥物後2小時得出的陽性和陰性症狀量表興奮因子(亦稱PEC)評分的基線變化。

該項研究正在中國19個試驗點進行，預計將入組約150名患者。患者入組預期將於2020年下半年完成，而新藥申請預期將於2021年下半年提交。雙相情感障礙或精神分裂症患者容易激動，可界定為過渡的言語及動作行為，尤其是在其疾病惡化期間(《西方急診醫學雜誌》(2016年)(Western Journal of Emergency Medicine 2016))。

根據《情感障礙雜誌》(2017年)(Journalof Affective Disorders 2017)及《全球健康雜誌》(2015年)(Journalof Global Health 2015)，中國普通人羣中雙相情感障礙I型的綜合終生患病率為0.09%，而中國城鎮精神分裂症的終生患病率為0.83%。

公告稱，Adasuve®是第一種亦是唯一一種用於急性治療成人精神分裂症或雙相情感障礙I型相關激動的口服洛沙平吸入粉霧劑。Adasuve®是目前所使用療法的一種手持式、非侵入性且速效的替代療法。其於2012年獲得美國食品藥品監督管理局的批准，並於2013年獲得歐洲藥品管理局的批准。Adasuve®於2014年三月在美國首次商品化，且本集團於2017年10月自Alexza取得在中國大陸、香港特別行政區及澳門特別行政區的經銷許可。

據悉，Alexza是一家總部設於加州山景城(Mountain View)的公司，專門針對尚未滿足的醫療需求進行急性治療用新型專利產品的研發和商業開發。Alexza專注於為可從快速、精確和非侵入性治療中受益的適應症尋找新的治療方法。Staccato®技術平台可望滿足這些需求，並容許靈活地採用創新方式發揮藥物最重要的療效。