格隆匯5月12日丨百濟神州(06160.HK)公佈2020年第一季度財務業績，公司公佈近期業務亮點、預計里程碑事件，以及2020年第一季度財務業績。

百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強先生表示：近期，公司達到了多項關鍵里程碑事件－百澤安®在中國獲批用於治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，同時兩項百澤安®用於治療一線非小細胞肺癌患者的3期臨牀試驗均在中期分析中達到了主要終點。這些成就都證明我們不斷朝着目標發展，在全球範圍內為更多的癌症患者創造有意義且可及的藥物。面對新冠肺炎全球大流行造成的困難，我們的團隊積極應對，儘可能降低疫情帶來的影響，為患者以及前線抗疫醫護人員提供支援。同時，我們也將努力保持現有廣泛開發項目的發展勢頭，並參與全球抵抗新冠疫情的工作。除了這一季度在中國成功商業上市的百澤安®以外，我們將繼續擴展公司的商業組合，有望在明年年底之前達到多至11款產品，也期待在ASCO上公佈澤布替尼和百澤安®的3期臨牀試驗數據，以及在接下來12個月中公佈多項3期或潛在的註冊性臨牀試驗的結果。

披露顯示，根據美國公認會計准則，截至2020年3月31日的三個月產品收入為5,206萬美元。產品收入包括：百澤安®自2020年3月在中國商業發佈以來的產品收入為2,053萬美元，其中包括用於分銷商創建庫存的數量。百濟神州中國商業化團隊在新冠肺炎疫情中仍舊按計劃在第一季度通過多種方式包括網路推廣來開展百澤安®的商業化上市 ；ABRAXANE™、瑞復美®和維達莎®在中國的產品收入為3,082萬美元，相比較，2019同期收入為5,742萬美元。產品收入減少主要歸因於新冠肺炎全球大流帶來行的負面影響、仿製藥競爭加劇，以及NMPA於2020年3 月在中國暫停銷售ABRAXANE™的決定；澤布替尼在美國的產品收入為72萬美元。在包括新增用藥患者，保險覆蓋以及在醫生羣體中的品牌認知度等早期上市指標中的進展令人鼓舞。

截至2020年3月31日的三個月的研發費用為3.043億美元，相比較，2019年同期的研發費用為1.7835億美元。研發費用的增加主要歸因於正在進行以及新啟動的後期關鍵性臨牀試驗持續增長的費用，與安進公司合作相關的開發成本，新增的藥物註冊登記準備，以及與商業化前活動和供應相關的生產成本。截至2020年3月31日的三個月的研發費用還包括用於授權協定預付款的4,300萬美元，相比較，2019年同期授權協定預付款為1,000萬美元。截至2020年3月31日的三個月，履行安進合作中共同開發義務的費用為5,600萬美元，其中包括研發費用2,837萬美元，其餘2,763萬美元計為攤銷的研發費用。截至2020年3月31日的三個月的研發相關股權獎勵支出為2,040 萬美元，相比較，2019年同期的研發相關股權獎勵支出為1,577萬美元。

臨牀項目方面，BRUKINSA™(澤布替尼)為一款設計旨在最大化布魯頓酪氨酸激酶(BTK)佔有率、最小化脱靶效應的小分子抑制劑；在美國已獲批啟動了一項多中心的2期臨牀試驗( clinicaltrials.gov 登記號： NCT04382586)，用於評估澤布替尼治療因新冠肺炎出現肺部窘迫的住院患者。該試驗計劃招募42例患者；患者將隨機接受澤布替尼(每日一次320 mg 口服給藥，共28天)聯合維持療法，或安慰劑聯合維持療法的治療。此外，將有一組由4到10例正在接受機械式通氣輔助治療患者組成的亞組，該亞組患者將接受澤布替尼聯合維持療法的治療。該試驗的主要終點為隨機分組中第28天的無障礙呼吸生存率。

百澤安® (替雷利珠單抗注射液)為一款設計旨在避免與巨噬細胞中Fc受體結合、針對免疫檢查點受體PD-1的人源化IgG4單克隆抗體；在中國已獲批

宣佈了國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已受理百澤安®聯合兩項化療方案用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的sNDA。

公佈了用於治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者的關鍵 3 期臨牀試驗(clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205)在計劃的中期分析中達到主要終點，即百澤安®聯合培美曲塞和鉑類化療藥物與僅用培美曲塞和鉑類藥物相比，無進展存留期(PFS)經獨立評審委員會(IRC)評估取得了統計顯着性的提高。百澤安®與培美曲塞以及鉑類藥物聯合用藥的安全性數據與每項試驗用藥的已知風險相符，未出現新的安全警示。

完成了百澤安®對比多西他賽用於治療二或三線NSCLC患者的3期臨牀試驗(clinicaltrials.gov登記號：NCT03358875)的患者入組；以及完成了百澤安®對比化療用於治療二線晚期食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的全球3期臨牀試驗(clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843)的患者入組。

公司預計新冠肺炎(COVID-19)引起的世界衞生危機將對其業務造成一定的負面影響，包括商業銷售、藥政溝通和檢查、臨牀試驗的患者招募以及患者參與。隨着全國各地陸續復工返工，之前遭受疫情影響的中國業務也有所好轉。公司正在努力減少疫情導致的工作延遲和中斷，並繼續按照在全球範圍內製定的商業化、藥政事物以及臨牀開發目標開展工作。

除澤布替尼在新冠肺炎患者中開展的臨牀試驗之外，公司還宣佈了與Atreca 以及IGM Biosciences合作，計劃利用現有的技術與專業知識，研究、開發及生產抵禦SARS-CoV-2新冠病毒的新型IgM或IgA抗體，用於新冠肺炎潛在的治療。

根據披露，百濟神州(納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160)是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有3800多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK抑制劑 BRUKINSA™(澤布替尼)和抗PD1抗體藥物百澤安® (替雷利珠單抗注射液)分別在美國和中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司(隸屬百時美施貴寶公司)以及EUSA Pharma授權的腫瘤藥物。