格隆匯5月7日丨亞盛醫藥－Ｂ(06855.HK)發佈公告，美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予公司核心在研產品HQP1351快速通道資格(FTD)，用於治療對現有酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)治療失敗的特定基因標記的慢性髓性白血病(CML)患者。這是亞盛醫藥獲得的首個快速通道資格。

快速通道資格旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決急需滿足的臨牀嚴重疾病醫療需求。CML是一種惡性血液疾病，儘管已上市的BCRABL酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)具有顯着的臨牀效果，但獲得性耐藥一直是CML 治療的主要挑戰。HQP1351是亞盛醫藥在研原創新藥，為口服第三代BCR-ABL 抑制劑，用於治療對第一代和第二代TKIs耐藥的CML患者。該產品已於2019年 7月在美國獲准直接進入Ib期臨牀研究，並於近期獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

HQP1351也是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML的治療藥物，目前已處於關鍵II期臨牀試驗，預計今年在中國提交新藥上市申請(NDA)。HQP1351的中國臨牀I期試驗進展連續兩年入選美國血液病學會(ASH)年會口頭報告，並獲 2019 ASH“最佳研究”提名。