和黃醫藥:索凡替尼獲美國FDA授予快速通道資格
和黃醫藥宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予索凡替尼兩項快速通道資格,用於治療不適合手術的晚期和進展性胰腺和非胰腺神經內分泌瘤(NET)。
美國FDA快速通道資格旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和審批,以解決未獲滿足的醫療需求。獲得快速通道資格的新藥可能是針對特定嚴重疾病的首個療法,或與現有療法相比在臨床上具有顯著優勢。除此之外,這類新藥有可能擁有獨特的作用機制,或者可令對現有療法效果不佳或不耐受的患者獲益,從而解決未滿足的醫療需求。獲得快速通道資格的項目可以在藥物開發計劃上與美國FDA進行更頻繁的互動,並獲取加速審批、優先審評和滾動審評資格。
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