格隆匯3月30日丨信達生物(01801.HK)公佈，國際財務報告準則計量，截至2019年12月31日止年度，來自客户合約的收入達10.47億元(人民幣，下同)，同比增長109.53倍；毛利9.23億元，同比增長96.36倍。
上述收入包括因達伯舒®(信迪利單抗注射液)於2019年3月成功上市帶來的銷售收入10.16億元，而截至2018年12月31日止年度的總收入則為950萬元。達伯舒®(信迪利單抗注射液)為集團的首個商業化產品，以及唯一獲列入中華人民共和國國家醫保藥品目錄(“NRDL”)的PD-1抑制劑。
毛利率高達88.1%，反映公司運用多功能全面集成平台，以商業化規模達至達伯舒®(信迪利單抗注射液)的高效率、高質量生產的能力。
2019年度，研發開支約12.95億元，而2018年度則為12.22億元。該開支乃主要由於在中國進行中的主要的達伯舒®(信迪利單抗注射液)的關鍵性或註冊試驗產生的開支所致。
報告期內，公司持續達成投資者的期望，在研藥物及業務營運方面取得重大進展，包括下列里程碑及成就：
達伯舒®(信迪利單抗注射液)於獲得中國國家藥品監督管理局批准上市後開始於中國銷售，用於治療復發╱難治性經典霍奇金淋巴瘤(“r/r cHL”)。
達伯舒®(信迪利單抗注射液)於截至2019年12月31日止10個月產生10.16億元的收入，以首年銷售額計，其為在中國上市的最暢銷藥物之一。
達伯舒®(信迪利單抗注射液)成為唯一列入NRDL的PD-1抑制劑，併合資格獲政府保險補貼。
達伯舒®(信迪利單抗注射液)已獲列入2019年中國臨牀腫瘤學會(“CSCO”)的淋巴瘤診療指南。達伯舒®(信迪利單抗注射液)用於治療r/r cHL的關鍵臨牀結果以封面故事的形式發表於《柳葉刀‧血液學》。
4項與達伯舒®(信迪利單抗注射液)有關的單一療法或聯合療法(用於治療一線非鱗狀非小細胞肺癌(“NSCLC”)、一線鱗狀NSCLC、二線鱗狀NSCLC及肝細胞癌患者)的關鍵性或註冊研究已在中國完成患者招募。
公司就IBI-303(阿達木單抗生物類似藥)、IBI-305(貝伐珠單抗生物類似藥)及IBI-301(利妥昔單抗生物類似藥)提交的新藥上市申請(“NDA”)獲NMPA授予優先審評狀態。IBI-303用於治療強直性脊柱炎的關鍵3期臨牀結果發表於《柳葉刀‧風濕病學》的創刊號。
擴大在研產品至包括22種陸續開發中的高價值產品(包括於逾50項進行中的臨牀試驗的17種產品)，涵蓋一系列新型及經驗證的治療靶點及藥物形式，遍及多個主要治療領域，包括腫瘤、代謝、免疫學及眼底病，具有作為單一療法或聯合療法的巨大臨牀及商業化潛力，以因應廣大的醫療需求。
優先發展具卓越臨牀及商業化潛力的產品以促進臨牀開發，並加速監管審核流程，包括公司的IBI-188(全人源抗CD47單克隆抗體)，該藥物具同類最優潛力，目前正於中國及美國進行治療晚期惡性腫瘤及淋巴瘤的1期研究。IBI-188的一項全球性2/3期註冊研究現正規劃中。
提高進行中的關鍵性或註冊試驗總數至11個；使超過9種候選藥物進入1期研究；取得超過7種候選藥物的新藥臨牀試驗(“IND”)批准。
於2019年，公司獲列入國家重大新藥創制專項的藥物及候選藥物數量總共增加至6種。該專項乃由中國國家衞生和計劃生育委員會(“NHFPC”)及 科學技術部(“MOST”)以及其他政府機構共同贊助，提供財務補助，並可能給予優先監管審批。
與禮來公司訂立許可協議，以於中國進行胃泌酸調節素類似物(OXM3)(一項潛在全球同類最優臨牀階段新型糖尿病療法)的開發及其潛在商業化。
完成藥品生產質量管理規範(“GMP”)調試及工藝驗證，並以設有六套3000升不鏽鋼生物反應器的第二個生產設施開始GMP生產。此次擴建已使公司的總產能提高至23000升，躋身中國最高產能之列，並通過持續的工藝優化進一步將公司每個批次的產能提升數倍。
於2019年，公司透過新股份配售籌集約24億港元，並於摩根士丹利資本國際中國指數成分股(“MSCI中國指數”)及恆生香港上市生物技術指數中皆列為高質量生物製藥公司。
報告期後，公司持續於在研藥物及業務營運方面取得重大進展，包括下列主要里程碑及成就：
達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)及鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的3期ORIENT-11研究，於無進展生存期(“PFS”)期中分析達到預設的主要研究終點。
美國食品藥品監督管理局(“美國FDA”)於2020年2月批准公司在美國進行全球性3期ORIENT-15研究，將達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯合紫杉醇及順鉑用於治療一線食管癌。
宣佈進行pemigatinib (IBI-375)在中國用於治療FGFR2基因融合或重排的二線轉移性膽管癌的關鍵性2期註冊臨牀試驗的首例患者給藥。
與Coherus BioSciences, Inc.(“Coherus”，納斯達克股份代號：CHRS)訂立授權協議，以將公司的IBI-305(貝伐珠單抗生物類似藥)於2020年1月在美國及加拿大商業化。
與Alector, Inc.(“Alector”，納斯達克股份代號：ALEC)訂立授權協議，以開發並商業化AL008，一項同類首創靶向CD47-SIRP-alpha信號通路的anti-SIRP-alpha抗體，該信號通路被腫瘤廣泛用於逃脱天然免疫系統的攻擊。AL008於中國應用於治療腫瘤適應症。
信達生物在第一時間即進入防疫狀態，積極採取各項措施保護員工安全，降低疫情對公司業務的影響，保證患者用藥，並在1月份向武漢捐款支持抗疫。公司各項業務總體在2月底3月初已逐漸恢復正常。公司將繼續密切關注疫情狀況，按計劃推進商業化，註冊和臨牀項目開發。
