2019年12月18日，上海——綠葉製藥的合作伙伴PharmaMar於近日宣佈，已通過加速審批程序向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交有關Lurbinectedin(Zepsyre®)的新藥上市申請(NDA)，治療經過鉑基化療後疾病進展的小細胞肺癌(SCLC)患者。目前，綠葉製藥與PharmaMar在華合作共同開發該藥物。

Lurbinectedin(Zepsyre®)是西班牙生物製藥公司PharmaMar研發的海鞘素衍生物，為腫瘤創新藥。綠葉製藥擁有該藥物在中國開發及商業化的獨家權利，包括小細胞肺癌在內的所有適應症；並可要求PharmarMar進行該藥物的技術轉移，由綠葉製藥在中國生產。

小細胞肺癌佔全部肺癌患者的10%~15%左右，是比非小細胞肺癌侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型，5年生存率僅為5%-10%。儘管小細胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性，但在初始治療失敗後，大多數患者最終死於復發轉移，預後差。小細胞肺癌的新藥進展緩慢，自1996年治療複發性小細胞肺癌的新化合物拓撲替康獲得美國FDA批准後，近20多年來該治療領域尚未出現實質性變化。

美國FDA的加速審批程序允許藥物開發公司基於II期臨牀試驗結果遞交NDA，治療具有未滿足醫療需求的嚴重疾病。此次申報基於Lurbinectedin(Zepsyre®)治療小細胞肺癌的II期單藥治療籃式研究數據。該試驗共入組105名患者，試驗結果表明，Lurbinectedin(Zepsyre®)作為單藥療法，二線單藥治療小細胞肺癌的總有效率(ORR)達到35.2%。

根據研究者評估和獨立評審委員會(Independent Review Committee)的評估結果，該試驗達到總有效率(ORR)的主要終點。研究結果也已在今年6月的美國臨牀腫瘤學會(ASCO)大會上發佈。

PharmaMar公司抗腫瘤事業部總經理Luis Mora表示："依照加速批准條例遞交監管申請，FDA可能會在2020年批准Lurbinectedin (Zepsyre®)治療小細胞肺癌的上市申請。如果獲批，Lurbinectedin(Zepsyre®)有望於2020年下半年在美國上市。"

綠葉製藥希望通過與PharmaMar的合作進一步拓展自身在腫瘤領域的研發產品線，也希望通過該創新藥為廣大中國醫生和患者提供新的治療選擇。腫瘤領域是綠葉製藥聚焦的核心治療領域之一，公司憑藉自主研發與合作研發的方式，深度佈局該治療領域的全球產品線，目前已有十餘個創新制劑和創新藥，分別在中國和海外處於不同臨牀階段。

關於Lurbinectedin(Zepsyre®)

Lurbinectedin(Zepsyre®)是海鞘素衍生物，為RNA聚合酶II的抑制劑，能夠與DNA雙螺旋結構上的小溝共價結合，通過阻滯RNA聚合酶II與DNA的結合，並降解RNA聚合酶II的催化亞基RPB1，從轉錄的起始至延長階段發揮抑制轉錄活性，使腫瘤細胞在有絲分裂過程中畸變、凋亡、最終減少細胞增殖。

Lurbinectedin(Zepsyre®)作為單藥治療複發性SCLC的II期臨牀試驗主要研究結果

●Lurbinectedin(Zepsyre®)在II期試驗中達到總有效率(ORR)的主要終點，顯示其作為單藥二線治療小細胞肺癌有效；

●ORR為35.2%，中位總生存期(OS)為9.3個月；

●Lurbinectedin(Zepsyre®)在敏感性復發的患者中(停療間隔≥90天)的效果更好，ORR為45%，OS為11.9個月；

●Lurbinectedin(Zepsyre®)在耐藥復發的患者中(停療間隔<90天)表現出的活性，其ORR為22.2%，OS為5個月，對於這一類患者，目前市場上尚無獲批藥物；

●Lurbinectedin(Zepsyre®)具有良好、可控的安全性；