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乾眼症用藥市場空間達百億,國內都有哪些企業參與?
格隆匯 11-18 16:04

眼睛是心靈的窗口,也是人類獲取信息的主要來源,眼睛對人類的重要性自然是不言而喻,正因為眼睛對人來説極其重要,因此眼疾一直以來也是人們非常重視的問題。

而對於投資醫藥行業的投資者來説,關心的可能不是眼疾怎麼治療,而是眼疾的各個細分領域藴含的投資機會。

常見的眼科疾病包括屈光不正、乾眼症、青光眼、白內障以及黃斑變性。屈光不正可以通過框架眼鏡、隱形眼鏡、角膜手術等方式矯正,青光眼、白內障、黃斑變性正常也可以通過手術治療,而唯獨只有乾眼症無法通過手術的方式治療,因此即使像愛爾眼科這樣知名的上市公司,對乾眼症也只能通過人工淚眼進行緩解而不能治癒。

乾眼症,也稱為乾燥性角膜結膜炎,是由多因素和複雜原因引起的淚液質或量或流體動力學異常,導致淚膜穩定性下降,並伴有眼部不適和/或眼表組織病變特徵的多種疾病的總稱,可導致嚴重的眼表免疫炎症和其它眼表疾病。乾眼症在眼科門診中佔比高達40%,分為病理性乾眼症和用眼習慣不良造成的乾眼症。乾眼症的初期症狀為眼睛乾澀。如果沒有采取及時有效治療,容易發展為頑固性乾眼症,形成角膜炎和角膜潰瘍,甚至引起失明。

乾眼症發病原因比較複雜,與生活工作環境、長期使用某些藥物和化粧品(比如隱形銀鏡和美瞳)等都有關係,上班族長期盯着屏幕也是誘發乾眼症的重要因素。

根據同仁眼科基金會的數據彙總,美國的流行病學調查在48歲以上的人羣中,有14.4%患有乾眼。加拿大的13517例問卷調查結果顯示,28.7%的人羣有眼乾症狀。日本篩查了2127例正常人羣,發現有17%患有乾眼。印度流行病學調查表明,在30~40歲人羣中,有超過20%的人患有乾眼;而在70歲以上的人羣中,乾眼的患病率則高達36.1%。在台灣地區65歲以上的人羣中,有33.7%患有乾眼。根據我國的患病率及流行病學數據(21-30%患病率),我國乾眼症患者基數龐大,有2-3億患者人羣。

而現階段由於人口老齡化、手機平板電腦等電子產品的普及導致用眼習慣改變等原因,預計乾眼症病患未來仍將呈現增長態勢和年輕化態勢。

目前乾眼症缺乏有效治療手段。乾眼是一種慢性眼表疾病,目前臨牀上所應用的藥物只可緩解乾眼的眼乾澀、視疲勞及視力模糊等不適症狀,很難達到治癒的目的。臨牀上治療乾眼的藥物主要有10大類,即人工淚液和潤滑劑、促進淚液分泌藥、P2Y2受體激動劑、黏液溶解劑、維生素A類製劑、皮質類固醇、非甾體抗炎藥、環孢黴素A、他克莫司及自體血清。

玻璃酸鈉滴眼劑為我國市場最主要品種,但僅可做到緩解症狀,海外大部分乾眼症藥物我國均未引進。2018年我國眼科用藥樣本醫院市場規模23.1億,增速12.48%,其中除了雷珠單抗和康柏西普兩個治療濕性黃斑病變的藥物之外,最大的品類就是治療乾眼症的玻璃酸鈉滴眼液,佔整個眼科市場用藥的11%。2018年樣本醫院銷售規模2.5億,預計放大後品種終端規模約10億左右。

(資料來源:申萬宏源)

國內主要以人工淚液為主要治療方式,而海外則以抗炎藥為主,如低濃度環孢素、Xiidra以及Cequa。

環孢素是一種免疫抑制劑,可以抑制T細胞的活性,從而達到消炎的作用。其應用於眼科主要有兩個濃度。1%濃度用於抑制角膜移植後的排異反應,目前國內有華北製藥的環孢素滴眼液上市。0.05%濃度適用於乾眼症的濃度,之所以可以用於乾眼症,是因為目前研究發現炎症反應是引發乾眼症的重要因素,而這個濃度的環孢素可以實現抗炎、而又不引發更多的副作用,目前國內尚無該濃度產品上市(包括原研Allergan的Restasis),興齊眼藥的仿製品進度第一。

0.05%環孢素Restasis是Allergan的重要產品,在銷售峯值時期可以每年為Allergan帶來超過14億美元的收入,Restasis的使用週期至少為3個月,一般需要3-6個月才能有療效,每月治療費用約560美元。

Xiidra的藥理與環孢素類似,也是一款通過抑制T細胞活性從而減少炎症反應的藥物,由Shire研發並於2016年獲FDA批准上市,相比於環孢素,lifitegrast見效快,隨着Shire被武田收購,這塊藥物短暫的由武田獲得,不過2019年5月諾華用34億美元首付款+19億美元里程碑的價格從財務狀況緊張的武田手中購買了這款藥物的所有權。

Sun的Cequa(0.09%環孢素),Sun作為印度最大的仿製藥企業之一,最近也在不斷嘗試進入創新藥領域。這款藥物與Allergan的Restasis的區別不只是濃度不同,其液相載體也不同,Cequa使用了納米膠束作為載體,而這種載體由於尺寸較小,可以攜帶更高濃度的環孢素進入角膜和結膜細胞。該藥物於2018年底已經獲得FDA批准上市。與Xiidra相似,Ceque同樣相對於Restasis有見效速度方面的優勢,最快4周即可見效。

由於國內目前尚未引進環孢素等能夠治癒乾眼症的藥物,僅僅只是停留在緩解的層面上,而國內患者人數眾多,因此若相關的產品能上市,則不僅僅是患者的福音,更是企業打開國內市場空間的重要舉措。

相關上市公司

目前我國眼科用藥市場主要參與者有諾華、康弘、參天製藥、Alcon、URSAPHARM、興齊眼藥等,其中諾華和康弘主要是AMD市場,乾眼症市場主要參與者有URSAPHARM、參天製藥等。

興齊眼藥(300573.SZ):公司是專業從事眼科藥物研發、生產及銷售,目前,公司擁有抗菌藥、抗炎藥、人工淚液、角膜修復藥、抗疲勞藥、散瞳藥、手術用藥、乾眼治療藥等八大系列十五個重點產品,為眼科疾病治療領域提供了高品質的產品。乾眼症在研佈局上環孢素滴眼液II,研發進度國內優先審批(第27批)

億勝生物科技(1061.HK):主要業務是製造及銷售治療體表創傷及眼睛損傷的生物藥品,此外,亦從事研發針對新適應症的bFGF藥品及其它眼部藥物項目。現已成功開發一系列的基因工程生物藥品,其中三項產品更被歸類為國家級I類的新藥物,主要品牌有貝復濟、貝復舒和貝復新。乾眼症在研佈局上,公司18年7月與Mitotech公司簽訂協議,出資不超過1652萬美元,支持SkQ1眼藥水在美國的IIIa期臨牀試驗,以獲得該產品上市後的在全球範圍(除歐亞經濟聯盟、中國、日本)銷售分成,以及在新加坡和中國的商業化權利,研發進度為FDAIII期臨牀。

恆瑞醫藥(600276.SH):公司與德國NovaliqGmbH公司達成協議,引進其用於治療乾眼症的藥物CyclASol™(0.1%環孢素A製劑)和NOV03(全氟己基辛烷),恆瑞將支付首付款600萬美元(若NOV03首個核心專利在中國獲得授權,另支付300萬美元)、里程碑付款(兩個產品合計不超過1200萬美元)、銷售里程碑付款(兩個產品合計不超過1.44億美元)、銷售提成(7-10%),並獲得這兩個產品在中國的臨牀開發、生產和市場銷售的獨家權利,目前已國內臨牀。

萊美藥業(300006.SZ):公司產品儲備豐富,涵蓋了大容量、小容量注射劑、粉針劑和凍乾粉針劑在內的所有注射劑劑型,是國內注射劑劑型最全的醫藥生產企業之一。在研主要產品有瑞巴派特滴眼液,攜手愛爾眼科搭建眼科產品平台,開發針對青少年近視及乾眼症等藥品。

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