格隆匯11月13日丨百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強表示：“近期，我們與安進公司宣佈建立了一項變革型的合作，預計將於2020年初完成。屆時，我們將開始執行鍼對安進公司三款商業階段藥物和20款候選藥物在中國的商業化和開發計劃。我們相信此次合作更加鞏固了我們作為在中國商業化和開發首選夥伴的地位，而這一切都是因為在我們的人才、全球影響，以及對患者、合規和質量堅定的承諾上。在過去的一個季度中，我們繼續籌備在美國和中國計劃中的產品上市。展望公司在今年年底前和2020年的各項重要事件，共有多至10項正在開展的3期或潛在的註冊性臨牀試驗計劃公佈數據，同時還有計劃中的兩款公司自主開發產品的商業上市。”

近期業務亮點以及預計里程碑事件

臨牀項目

澤布替尼，一款設計旨在最大化布魯頓酪氨酸激酶（BTK）佔有率、最小化脱靶效應的在研BTK小分子抑制劑

宣佈了美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理澤布替尼用於治療復發/難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）患者的新藥上市申請（NDA）並授予優先審評資格，《處方藥申報者付費法案》（PDUFA）日期為 2020 年 2 月 27 日；

啟動了以下臨牀試驗：

一項澤布替尼聯合利妥昔單抗對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗用於治療既往未接受過治療且不適合幹細胞移植的MCL患者的全球3期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04002297）；

一項用於治療既往接受過治療並對伊布替尼治療不耐受的慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的全球2期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04116437）。

澤布替尼預計里程碑事件

於第61屆美國血液學協會（ASH）年會（2019年12月7-10日在美國奧蘭多市舉行）上公佈澤布替尼對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗用於治療既往未經治療的CLL/SLL患者的SEQUOIA 3期臨牀試驗中染色體17p缺失患者分組的初步數據；一項用於治療R/R CLL/SLL患者的1/2期臨牀試驗更新數據；澤布替尼聯合替雷利珠單抗用於治療B細胞惡性淋巴腫瘤患者的臨牀試驗更新結果；

於2019年公佈澤布替尼對比伊布替尼用於治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的ASPEN全球3期臨牀試驗主要數據；

在美國獲得FDA用於治療R/R MCL患者的新藥上市批准，目前PDUFA日期為2020年2月27日；

於2020年上半年在中國獲得用於治療R/R MCL患者以及R/R CLL/SLL患者的新藥上市批准；

於2020年上半年在中國遞交用於治療WM患者的新適應症申請（sNDA）；

最早於2020年公佈SEQUOIA臨牀試驗主要數據；

於2019年或2020年初完成澤布替尼對比伊布替尼用於治療R/R CLL/SLL患者的ALPINE 3期臨牀試驗的患者入組以及澤布替尼用於治療R/R邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的MAGNOLIA 2期臨牀試驗的患者入組。

替雷利珠單抗，一款設計旨在避免與巨噬細胞中 Fc 受體結合的、針對免疫檢查點受體 PD-1 的在研人源化 IgG4 單克隆抗體

完成替雷利珠單抗對比索拉非尼用於治療一線不可切除肝細胞癌（HCC）患者的全球3期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03412773）的患者入組；

在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）2019年大會上公佈了在中國和韓國開展的替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的2期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號: NCT04004221）數據；

在第22屆中國臨牀腫瘤學會（CSCO）年會上公佈了以下臨牀數據：

在中國開展的一項替雷利珠單抗聯合化療用於治療一線肺癌患者的2期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03432598）結果；

在中國開展的一項替雷利珠單抗聯合化療用於治療ESCC患者的2期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03469557）的更新結果；

在中國開展的一項替雷利珠單抗用於治療晚期實體瘤患者的1/2期臨牀試驗（藥物臨牀試驗登記號：CTR20160872）。

替雷利珠單抗預計里程碑事件

於2019年在中國獲得用於治療R/R經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的新藥上市批准；

於2020年在中國獲得用於治療局部晚期或轉移性UC患者的新適應症上市批准；

於2019或2020年初就替雷利珠單抗用於治療二、三線HCC患者的全球2期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03419897）的初步結果與藥品監管機構溝通；

於2020年公佈在中國開展的替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於治療一線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747）主要數據；

於2020年公佈在中國開展的替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於治療一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）的主要數據；

於2019或2020年初完成替雷利珠單抗對比多西他賽用於治療二線NSCLC患者的3期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03358875）全球部分的患者入組；於2020年上半年完成替雷利珠單抗對比化療用於治療二線晚期ESCC患者的全球3期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843）的患者入組。

Pamiparib，一款在研小分子PARP抑制劑

在ESMO大會上公佈了以下臨牀數據：

Pamiparib聯合低劑量替莫唑胺用於治療局部晚期或轉移性實體瘤患者的1b期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03150810）的更新結果；

Pamiparib用於治療晚期實體瘤患者的1期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT02361723）劑量遞增/拓展的更新結果。

Pamiparib預計里程碑事件

於2020年就在中國開展的pamiparib用於治療既往接受過治療的卵巢癌（OC）患者的關鍵性2期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03333915）的初步結果與藥品監管機構溝通；

於2020年公佈pamiparib用於鉑敏感複發性OC患者維持治療的3期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03519230）的數據；

於2020年公佈一項pamiparib用於治療OC患者的全球1期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT02361723）數據，以及pamiparib聯合替雷利珠單抗用於治療晚期實體瘤患者的1期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT02660034）更新數據；

於2020年在中國遞交針對OC的NDA。

Lifirafenib（BGB-283），一款在研RAF二聚體抑制劑

聯合SpringWorks Therapeutics啟動了一項lifirafenib聯合MEK抑制劑mirdametinib（PD-0325901）用於治療晚期或難治性實體瘤患者的臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03905148）。

BGB-A1217，一款在研TIGIT單克隆抗體

啟動了在中國和澳大利亞開展的一項以研究聯合用藥安全性、耐受性、藥代學以及初步抗腫瘤活性為目的的BGB-A1217聯合替雷利珠單抗用於治療晚期實體瘤患者的1a/1b期臨牀試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04047862）的患者入組。

BGB-11417，一款在研小分子Bcl-2抑制劑

完成了BGB-11417臨牀前以及支持新藥研究申請（IND）的研究，在對抗促凋亡蛋白Bcl-2中展示了強效活性與高選擇性。

BGB-11417預計里程碑事件

於2020年上半年在澳大利亞和美國啟動一項評估BGB-11417在成熟B細胞惡性腫瘤中的安全性、耐受性、藥代動力學以及初步抗腫瘤活性的1期臨牀研究。

生產基地

位於中國廣州的生物藥品生產基地完成一期項目建設與生產設備確認驗證，並正式開始運營。

商業運營

在中國，瑞復美?用於治療R/R多發性骨髓瘤患者被正式納入國家醫保目錄（NRDL）；

在中國，替雷利珠單抗用於治療R/R cHL患者計劃中的產品上市準備工作正在繼續開展，醫藥銷售人員培訓已經完成；

在美國，已經招募醫藥銷售人員，積極籌備計劃中的澤布替尼用於治療R/R MCL患者的產品上市。

公司發展

宣佈與安進公司建立全球腫瘤戰略合作關係，在中國開發和商業化安加維?（XGEVA?）地舒單抗注射液、KYPROLIS?注射用卡非佐米和 BLINCYTO?注射用倍林妥莫雙抗，同時共同開發20款安進抗腫瘤管線藥物。安進已同意購入約27億美元的百濟神州股份。該交易在符合以下條件的情況下預計將於 2020 年初完成：百濟神州根據香港聯合交易所上市規定獲得多數股東批准、根據適用的反壟斷法的等待期到期或終止、以及滿足其他特定交割條件。公司持有約40%股份的股東已同意對該交易投贊成票；

宣佈與Seattle Genetics就一款先進的臨牀前腫瘤候選藥物達成全球許可協議，百濟神州獲得在亞洲（除日本以外）、除美洲（美國、加拿大以及拉丁美洲國家）和歐洲以外全球其他地區的開發和商業化權利。該候選藥物運用Seattle Genetics專利保護的抗體技術，預計將於2020年上半年進入臨牀試驗階段。