近日，金斯瑞生物科技(01548.HK)發佈2020年業績情況，這是金斯瑞成功分拆子公司傳奇生物(LEGN.US)上市以來首份年報。總體來看，在新冠疫情之下，公司在非細胞治療業務上表現超於預期的高增速姿態，而細胞治療領域也即將迎來收穫期。
以下是關於金斯瑞生物科技的2020年業績情況解讀：
一、財務狀況：營收與毛利雙增，研發投入持續增長
根據公司公佈的2020年財報顯示，公司營業收入3.91億美元，同比增長42.9%；毛利2.56億美元，同比增長41.9%；淨利潤虧損2.81億美元；在對股份為基礎的付款開支，匯兑差額、因調查產生的或然負債、調查諮詢費、長期投資減值虧損等項目調整後，經調整淨利潤虧損1.69億美元；研發開支2.63億美元，同比增長41.6%。
其中，非細胞業務(除傳奇生物外公司業務)表現超預期，公司外部收益3.15億美元，同比增長45.9%；毛利為1.80億美元，同比增長46.6%；淨利潤2210萬美元，同比增長42.6%；經調整淨利潤4440萬美元，同比增長105.6%。
細胞療法業務(傳奇生物)中，公司淨利潤虧損3.04億美元，研發開支2.32億美元，同比增長43.4%，研發投向主要為核心產品西達基奧侖賽(BCMA CAR-T產品)以及其他候選產品。
圖表一：公司財務情況概要
數據來源：公司資料，格隆彙整理
二、公司情況：四大板塊亮點頗多
1. 非細胞治療業務
(1)生命科學和服務產品：收入增長強健，同比增長44.4%
在生物學研究中，經常需要用到基因片段，但是基因片段並不都能夠輕易獲取。基因合成，是體外合成雙鏈DNA的一種方法，它能夠不依賴於天然原料而通過化學方式合成基因，合成的片段比較長。此外，基因合成技術也能幫助科學家設計出自然界本身不存在的基因。
2002年成立的金斯瑞，到2008年就已經成長成為全球最大的人工基因合成工廠。全球每合成4條人工基因，就有1條出自於金斯瑞。而其他同業競爭對手主要包括4家企業：Integrated DNA Technoogies、Thermo Fisher Scientific、Origene以及ATUM，共計市場份額佔據40%。
目前，全球基因合成市場處於高速發展階段。伴隨着政府研發基金的增長和大型藥企、生物科技公司對研發投入的加大、全球基因合成外包市場總量仍保持高速增長。根據Frost&Sullivan數據統計顯示，2017年至2022年全球基因合成市場年複合增長率達到15.2%，預計2022年將達到4.07億美元市場規模。
圖表二：全球基因合成市場規模及增速(億美元)(圖左)與競爭格局(圖右)
數據來源：Frost&Sullivan，QYResearch, BCC，國信證券，格隆彙整理
2020年，公司在生命科學服務及產品產生的收益為2.50億美元，同比增長44.4%；毛利1.65億美元，同比增長46.6%；經營利潤為8240萬美元。公司在該板塊業務盈利有所增長，主要來自於新冠相關產品帶來重大收益(相關收入約3860萬美元)以及產能利用率和經營效率提高帶來的收益。
圖表三：公司在生命科學服務及產品上收入情況
數據來源：公司資料，格隆彙整理
值得注意的是，在新冠疫情來襲之際，公司與Duke-NUS聯合推出cPassTMKit，這是全球第一個新冠中和抗體檢測試劑盒。目前cPassTMKit產品已經獲得多個國家及地區認證與許可，2020年全球銷售收入達到380萬美元，預計2021年將繼續為公司帶來高速增長的收入。這次金斯瑞與學術界的合作，再一次證明了金斯瑞是一個具備快速將科研能力進行商業轉化的平台。
圖表四：生命科學COVID-19相關業務
數據來源：公司資料，格隆彙整理
在產能方面，公司預計將在2021年繼續擴大產能規模。其中，鎮江面積為35000平方米的生命科學大樓已經完成主體建設，正在進行裝修。預計建成後，將會為公司在多肽和引物業務上提供產能支持。此外，公司也將積極擴增海外產能。
從公司戰略佈局上來看，目前公司的生命科學服務及產品業務，將重點發展於以下3個方面：(a)持續提供生命科學領域(包括分子生物學、蛋白質以及抗體研究)的優質研究服務；(b)不斷打造在基因及細胞療法(GCT)領域的精準醫學方面提供工業級產品及服務的能力和實力；(c)增強在亞洲及美國的全球製造能力，從而帶來長期業務增長。
(2)生物藥CDMO：行業景氣度高，營收同增78%
近年來，在生物藥創新浪潮之下，生物藥市場不斷擴大。從FDA批准數據來看，在最近20年批准的BLA數量自從2014年以後明顯增長。生物藥在研產品數量多，預計未來獲批數量將穩步增加。
在後期研發總管線和FDA批准新藥中，中小生物製藥公司佔比越來越高。由於中小藥企存在自身研發資金有限、技術平台能力不夠全面、生產設施的缺乏等問題。因此，中小藥企，對於轉移藥物研發和商業化生產中的固定成本的需求更加強烈，自建產能的意願不足，選擇CDMO廠家合作成為非常普遍的選擇。
從全球CDMO市場份額情況來看，生物製藥服務市場集中度比較低，最大的CDMO企業Lonza佔據7%的市場份額。反觀國內市場，頭部企業較為聚集，整體行業處於高速發展中。根據Frost&Sullivan數據預測，2018年至2022年中國生物藥研發服務市場複合增速為40.8%。頭部企業包括藥明生物、睿智化學、勃林格殷格翰、金斯瑞以及邁百瑞。
金斯瑞的CDMO業務主要為客户提供從IND一直到GMP商業化生產的一站式服務。2020年金斯瑞在CDMO上收入2270萬美元，同比增長78%；毛利990萬美元，同比增加65%；待交付訂單由9470萬美元，同比增長91.7%。其中，在抗體藥中，公司收入3440萬美元，同比增長78.2%；在GCT業務上，公司收入620萬美元，同比增長146%，表現強勁。
圖表五：公司生物藥CDMO收入情況
數據來源：公司資料，格隆彙整理
2020年7月，公司旗下CDMO業務GenScript ProBio(金斯瑞蓬勃生物)品牌正式發佈，目前已經取得多項成績，榮獲IMAPAC頒發的”CDMO卓越服務獎“。目前，公司正在支持多個mRNA疫苗項目、COVID-19相關抗體藥物發現和開發項目，並啟動了2個SMAB共同開發項目，並對外授權了5個候選抗體藥物。
在產能擴張上，公司在位於南京的cGMP級別的生物藥生產車間在2020年已經正式投產，位於鎮江的自建產能CDMO工廠正在建設中(預計產能12000L)，預計2021年下半年在鎮江在第二棟質粒GMP生產車間將進行投產。伴隨着公司CDMO業務的不斷擴展，配合產能建設起來後，公司有望在該板塊在盈利層面繼續保持良好的增長態勢，具有較大的成長空間。
(3)工業酶：高端市場一片藍海，百傑斯具有市場競爭力
工業酶，又稱為“生物催化劑”，是合成生物學在工業領域中的一項重要應用，主要應用於居家護理、食品飲料、生物燃料、飼料及農業、技術及醫藥等領域。目前，全球工業酶市場基本為寡頭壟斷格局，龍頭企業包括：諾維信(NovoEnzyme)、傑能科(Genecor)、帝斯曼(DSM)等。
相較於全球工業酶市場競爭呈現寡頭壟斷格局，國內競爭處於兩級分化情況。低端市場由於進入門檻較低，國產同質化嚴重，已經進入紅海競爭格局。而高端市場由於准入門檻高，主要以海外企業為主，在製藥等領域的市場滲透率遠低於全球平均水平，存在國產替代的可能性，處於藍海市場。而金斯瑞子公司百傑斯(Bestzyme)則在國產替代中表現強勁。
以百斯傑研發和工業化生產第一個酶製劑產品-普魯蘭酶為例，普魯蘭酶是國內第一款已通過中國輕工聯合會科技成果鑑定的產品，彌補了酶製劑企業研發在黑麴黴生產上最大的短板。目前，普魯蘭酶在應用性能方面達到國際先進水平，有望打破國外公司的壟斷，具有廣闊的市場前景。
目前，金斯瑞子公司百傑斯已經在業內建立了先進的研發平台以及最前沿的工業化平台，具備高端工業酶的市場競爭力。公司擁有綜合工業酶平台，包括：
(a)研發平台先進：超過80位研發人員，擁有超過30個專利許可，超40個專利申請；
(b)技術尖端：擁有超5個細菌和真菌多表達平台，擁有業內先進的酶分子發現和篩選平台，能夠高效篩選性能更加優良的酶分子，以及擁有端到端的交付能力，從菌株開發、工藝開發一直到應用開發全鏈條交付；
(c)業務模式以市場為導向：擁有自動化工業酶生產工廠，整體生產力超過15萬標準噸，將商品提升到高附加值產品向轉移，從產品銷售商向產品提供商進行轉移。
經過多年的發展和蓄力，2020年公司在工業酶業務上收益達到2890萬美元，同比增長24%；毛利860萬美元，同比增長59.3%；毛利率為29.8%，同比增加6.6pp。根據公司此前披露，在未來兩年，百斯傑有望繼續提高研發投入，加快產品技術突破，打破國際技術壁壘，並從國內行業市佔率從TOP3有望上升至第一。
2. 細胞治療業務：逐步進入商業化收穫期
● CAR-T細胞治療：腫瘤治療下一個風口
腫瘤已經成為人類死亡的重要因素。相較於傳統的放療、化療等治療方式，PD-(L)1為代表的免疫檢查點抑制劑藥物正在逐步進入商業化進程，而CAR-T療法更有望成為戰勝癌症的重磅“武器”，成為腫瘤治療領域的下一個風口。
從市場規模上來看，全球CAR-T細胞療法處於高速爆發階段。根據Frost&Sullivan數據統計顯示，2019年至2024年複合增長率達到55%，2024年至2030年複合增長率達到22.1%，預計2030年全球CAR-T細胞治療218億美元。
在中國，由於目前國家藥監局尚未批准任何CAR-T細胞療法上市，預計首批CAR-T細胞療法將在2021年獲批上市，預計2021年中國市場規模達到2億元，預計2030年市場規模達到289億元，2022年至2030年的複合增長率為45%。
圖表六：全球(圖左)與中國(圖右)CAR-T細胞治療市場規模
數據來源：Frost&Sullivan，格隆彙整理
從研發靶點來看，當前獲批上市的靶點均為CD19。根據FDA數據統計顯示，目前在美國已經擁有4款CAR-T產品獲FDA批准上市，包括：諾華的Kymriah(美國2017年批准上市、日本以及歐盟2019年批准上市，用於三線R/R LBCL，二線R/R B細胞ALL)、Kite與Gilead合作的Yescarta(美國2017年批准上市、歐盟2018年批准上市、日本2021年批准上市，用於三線R/R LBCL)、Kite與Gilead合作Tecartus(美國2020年批准上市、歐盟2020年批准上市，用於R/R MCL)以及BMS的Breyanzi(美國2021年2月獲批上市，用於三線R/R LBCL)。
然而在治療全球第二大最常見的血液惡性腫瘤多發性骨髓瘤(MM)領域，正在成為國內外藥企巨頭爭相佈局的治療領域。
目前，全球沒有獲批的靶點為BCMA的CAR-T候選產品。從當前在研產品來看，全球共計有17項已經進入臨牀開發階段用於治療MM的靶點為BCMA的CAR-T候選產品。其中，百時美施寶以及bluebird bio共同開發的bb2121，以及傳奇生物與楊森開發的LCAR-B38M/JNJ-4528處於研發第一梯隊，均已經進入美國FDA提交BLA階段，商業化在即。
圖表七：全球在研靶向BCMA的CAR-T產品
數據來源：科濟生物招股書，ClinicalTrials.gov，藥審中心，格隆彙整理
● 傳奇生物：核心產品上市獲批在即，商業化進程加快
2020年，公司在細胞療法分部上帶來收益7570萬美元，同比增長31.9%。
公司在細胞治療業務上，研發佈局豐富，包括候選主打產品LCAR-B38M/JNJ-4528(西達基奧侖賽)，以及其他廣泛針對血液和實體瘤領域的自體或異體CAR-T候選藥物。
圖表八：公司細胞治療業務產品管線
數據來源：公司資料，格隆彙整理
從臨牀數據表現來看，核心產品LCAR-B38M/JNJ-4528(西達基奧侖賽)擁有顯著優於目前已上市的多發性骨髓瘤治療藥物以及其他同類靶向BCMA的CAR-T產品。根據2020年12月ASH數據顯示，西達基奧侖賽在CARTITUDE-1試驗中，中位隨訪時間為12.4個月，ORR(客觀緩釋率)達到96.9%。
從研發進程上來看，公司研發進程逐步推進，即將進入收穫期。根據公司規劃，核心產品LCAR-B38M/JNJ-4528(西達基奧侖賽)已經向美國FDA遞交產品上市申請，獲得中國NMPA授予的首個突破性療法認證，若進展順利有望在今年下半年獲批上市，並計劃在2021年上半年和2021年下半年分別在歐盟和中國遞交上市申請，有望在2022年獲批上市。此外，LB1901在2020年用於針對T細胞淋巴瘤(TCL)治療獲得美國FDA臨牀試驗申請(IND)，預計在今年啟動美國臨牀I期試驗，有望成為公司第二款取得突破的CAR-T產品。
圖表九：傳奇生物近期目標
數據來源：公司資料，格隆彙整理
從商業化進程上來看，公司有望在核心產品獲批上市後快速放量，迎來業績增長的大爆發。2017年12月起，傳奇生物與楊森展開全球合作開發LCAR-B38M/JNJ-4528，至今為止已經收到了3.5億美元的前期付款和總計1.1億美元的里程碑付款。伴隨着產品逐步走向商業化，公司預計將會有潛在的總里程碑付款達到12.4億美元(包括潛在里程碑付款10.4億美元以及生產里程碑付款1.25億美元)。除了潛在里程碑付款外，由於產品面向全球進行銷售，其中在大中華地區金斯瑞佔7成收益，其他地區佔5成收益。公司擁有強生作為合作伙伴，未來上市後有望快速貢獻可觀的銷售額以及現金流。
圖表十：傳奇生物與楊森合作進展
數據來源:公司資料，格隆彙整理
三、小結
總體來看，此次金斯瑞交付的年報還是超出預期的。在非細胞業務上，公司憑藉強大的生命科學與服務能力，在新冠疫情來襲之際，推出全球第一個新冠中和抗體檢測試劑盒，這無疑不是公司擁有快速將科研轉化為商業化實力的體現。在CDMO業務上，公司推出新子品牌GenScript ProBio(金斯瑞蓬勃生物)，有望在行業爆發時期繼續迎來高速增長期。在工業酶領域，我們能夠看到公司已經帶來業務收入與利潤，未來有望繼續佔領高端市場，繼續發展國產替代路線，成為公司未來發展的增長動力之一。
而在細胞治療領域，子公司傳奇生物成功登錄美國市場，也為整個資本市場帶來CAR-T的熱潮。從研發進展來看，一向技術領先的核心產品cilta-cel有望在2021年開始進入商業化進程。
從資本市場上來看，金斯瑞此前曾憑藉在ASH上的臨牀數據迎來一輪爆發上漲。對於此時的金斯瑞，在非細胞治療上擁有豐厚的造血能力，在細胞治療業務上核心產品進入商業化。兩大因素相互疊加，將有望為公司帶來新一輪週期性上漲，值得關注與期待。
