格隆匯10月11日丨康方生物-B(09926.HK)宣佈，公司自主研發的新型腫瘤免疫治療藥物PD-1/VEGF雙特異性抗體(研發代號：AK112)獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准，開展治療晚期惡性腫瘤的Ib/II期的臨牀研究。

這項臨牀研究旨在評估AK112聯合AK117治療晚期惡性腫瘤的安全性、耐受性、藥物代謝動力學、免疫原性、藥效學以及抗腫瘤活性。

這是AK117繼聯合PD-1/CTLA-4雙特異性抗體(研發代號：AK104)治療晚期實體瘤，和聯合阿扎胞苷治療血液瘤之後，開展的又一項聯合雙特異性抗體治療實體瘤的聯合療法。公司充分利用自身豐富的在研管線，針對血液瘤和實體瘤，全力推動AK117多項聯合療法的臨牀研究，以加速AK117的開發進程。

CD47高表達在腫瘤細胞表面。CD47阻斷可以刺激巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬功能，且可通過樹突狀細胞促進適應性免疫反應。目前初步研究表明，抗PD-1藥物和靶向CD47聯合治療通過激活適應性免疫反應具有協同抗腫瘤功效，在選定的實體瘤患者中顯示了良好的抗腫瘤療效，且未增加安全性風險。

同時，相關研究也表明，CD47的上調可抑制巨噬細胞的吞噬作用和VEGF/VEGFR抑制劑的抗腫瘤作用。同時，抗VEGF/VEGFR治療也可誘導CD47上調，從而抑制巨噬細胞抗腫瘤功能。因此，同時阻斷VEGF和CD47，可有效抑制抗血管生成治療而誘導的免疫抑制途徑，同時加強巨噬細胞吞噬作用，以提高抗腫瘤療效。

目前，AK112已經在全球範圍率先進入III期臨牀研究階段，AK117也是全球臨牀研發進度領先的CD47單抗之一。AK112和AK117聯合治療將有望同時激活先天性免疫和適應性免疫通路，增強免疫系統對腫瘤的定向識別。公司相信通過這兩個藥物的聯合運用，能夠發揮出PD-1、VEGF和CD47這三個腫瘤免疫靶點的共同作用，以獲得比現有療法更佳的抗腫瘤效應。